Regolamento (UE) 2026/750

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "ECA Disinfect skin Product family 7"

Il regolamento di esecuzione rilascia un’autorizzazione dell’Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, per la famiglia di prodotti "ECA Disinfect skin Product family 7". La decisione si fonda sul parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche e recepisce l’esito favorevole della valutazione, ma con una limitazione sostanziale: l’autorizzazione è concessa solo per la disinfezione delle mani non per uso medico nel tipo di prodotto 1.

Contesto procedurale

La domanda è stata presentata da ECA consortium A/S il 3 giugno 2022 all’ECHA, con accettazione della valutazione da parte dell’autorità competente danese. Il 12 novembre 2024 l’autorità di valutazione ha trasmesso la relazione e le conclusioni della propria analisi; il 5 giugno 2025 l’ECHA ha inviato alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione. Il 23 giugno 2025 l’ECHA ha trasmesso il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

Esito della valutazione e perimetro dell’autorizzazione

L’ECHA ha ritenuto la famiglia di biocidi ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e conforme, subordinatamente al rispetto del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, alle condizioni dell’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tuttavia, ha raccomandato l’autorizzazione soltanto per l’uso "Disinfezione delle mani non per uso medico" per il tipo di prodotto 1, non per gli altri usi del tipo 1 richiesti dal richiedente né per il tipo di prodotto 3. La Commissione ha aderito a tale conclusione.

Composizione della famiglia di biocidi

Il principio attivo è il cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso, incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 1 e 3. La famiglia contiene acido ipocloroso come agente di rilascio e il principio attivo in concentrazione compresa tra 0,075% e 0,1% p/p. La formulazione è indicata come "AL - qualsiasi altro liquido".

Uso autorizzato e modalità di applicazione

L’unico uso autorizzato è la disinfezione delle mani non medica, in ambiente chiuso, per utenti professionali e non professionali. Il prodotto deve essere applicato per versamento: 3 ml su mani pulite e asciutte, con strofinamento accurato per 30 secondi, da ripetere due volte. Il tempo di contatto è quindi di 2 x 30 secondi; il prodotto è pronto all’uso e deve avere pH compreso tra 4 e 8.

Categorie di utenti, frequenza e imballaggi

L’autorizzazione consente l’uso sia professionale sia non professionale. Il numero massimo di applicazioni giornaliere è pari a 25 per gli utenti professionali e 10 per quelli non professionali. Sono ammessi flaconi in HDPE/PET da 500 ml, 750 ml e 1 L per il pubblico e, per i professionisti, anche da 2,5 L, 5 L, 7,5 L, 10 L e 20 L; sono altresì previsti serbatoi IBC da 500 L, 600 L e 1000 L.

Avvertenze, primo soccorso e conservazione

Il meta SPC riporta la frase di pericolo H290, "Può essere corrosivo per i metalli", con le frasi di prudenza P390 e P234. Non sono richieste misure generali di mitigazione del rischio, ma sono indicate istruzioni di pronto soccorso per inalazione, ingestione, contatto cutaneo e contatto oculare, inclusa la consultazione di un centro antiveleni o di un medico in caso di sintomi. Il prodotto va smaltito conformemente alla normativa applicabile e conservato per 18 mesi a temperatura massima di 20 °C, protetto da gelo e luce, e fuori dalla portata di bambini, animali non bersaglio e animali domestici.

Prodotti commerciali coperti

L’allegato individua tre prodotti commerciali nell’area di mercato UE: ECA Disinfect skin 750, ECA Disinfect skin 800 ed ECA Disinfect skin 1000. Ciascuno è associato a un numero di autorizzazione specifico e a una diversa concentrazione del principio attivo, rispettivamente pari a 0,075%, 0,08% e 0,1% p/p. Il numero di approvazione R4BP coincide con il numero di autorizzazione della famiglia.