Regolamento (UE) 2025/1513

Modifica delle condizioni d’uso dell’olio di Calanus finmarchicus

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1513 interviene sull’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La finalità è aggiornare le condizioni d’uso e i requisiti di etichettatura del nuovo alimento olio di Calanus finmarchicus, già autorizzato ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.

Contesto normativo e motivazione dell’intervento

Nei considerando la Commissione ricorda che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati nel mercato UE. L’olio di Calanus finmarchicus era già presente nell’elenco e, con il regolamento di esecuzione (UE) 2022/966, era stato autorizzato per gli integratori alimentari con specifici limiti di impiego e requisiti di etichettatura legati al contenuto di esteri di astaxantina.

La modifica deriva da una domanda presentata il 16 dicembre 2024 da Calanus A/S ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, volta ad armonizzare e ampliare i livelli di esteri di astaxantina per diverse fasce di popolazione e ad adeguare le avvertenze in etichetta. La Commissione afferma che l’aggiornamento non dovrebbe incidere sulla salute umana e che non è necessaria una nuova valutazione dell’EFSA ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, in quanto l’esposizione prevista non dovrebbe superare la dose giornaliera ammissibile di 0,2 mg di astaxantina/kg di peso corporeo stabilita dall’Autorità.

Ambito di applicazione

Le nuove regole riguardano gli integratori alimentari contenenti olio di Calanus finmarchicus, come definiti dalla direttiva 2002/46/CE, con esclusione degli integratori destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. Le condizioni sono differenziate per fascia di età: popolazione in generale di età inferiore ai 10 anni, tra 10 e 14 anni e superiore ai 14 anni.

Condizioni d’uso aggiornate

L’allegato modificato sostituisce la voce relativa all’olio di Calanus finmarchicus nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati del regolamento (UE) 2017/2470. I nuovi livelli massimi di impiego negli integratori alimentari sono:

• 0,9 g/giorno, corrispondenti a ≤ 2,25 mg di astaxantina al giorno, per la popolazione in generale di età inferiore ai 10 anni, esclusi lattanti e bambini nella prima infanzia;
• 2,2 g/giorno, corrispondenti a ≤ 5,5 mg di astaxantina al giorno, per la popolazione in generale di età compresa tra 10 e 14 anni;
• 3,1 g/giorno, corrispondenti a ≤ 7,75 mg di astaxantina al giorno, per la popolazione in generale di età superiore ai 14 anni.

Rispetto al regime precedente, il regolamento armonizza il tenore di esteri di astaxantina e rivede i livelli d’uso in funzione delle diverse fasce di età.

Requisiti di etichettatura

Il nuovo testo sostituisce anche i requisiti specifici di etichettatura. La denominazione del nuovo alimento da riportare sull’etichetta è "olio di Calanus finmarchicus (crostaceo)".

L’etichetta degli integratori alimentari contenenti tale ingrediente deve inoltre indicare che non devono essere consumati:

• se nello stesso giorno sono assunti altri integratori alimentari contenenti esteri di astaxantina;
• dai lattanti e dai bambini di età inferiore ai 3 anni, ai 10 anni o ai 14 anni, a seconda della fascia di età cui è destinato l’integratore.

Misure transitorie

Per consentire agli operatori del settore di adeguare le prassi commerciali, il regolamento prevede una disciplina transitoria. Gli integratori alimentari contenenti olio di Calanus finmarchicus legalmente immessi sul mercato prima della data di entrata in vigore possono essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o fino alla data di scadenza.

La stessa regola vale per i prodotti spediti da un paese terzo e già in viaggio verso l’Unione prima dell’entrata in vigore, purché conformi alla disciplina previgente.

Entrata in vigore e natura giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.