Regolamento (UE) 2025/1515

Autorizzazione dell’olio derivato da Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1515 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione dell’olio derivato da Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. La Commissione ha fondato la decisione sul parere scientifico EFSA del 28 novembre 2024, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso proposte.

Contesto normativo e procedura di autorizzazione

Il regolamento ricorda che, secondo il regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. L’elenco è istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La domanda è stata presentata da BioPlus Life Sciences il 24 maggio 2023 e riguardava l’estensione dell’uso del nuovo alimento alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento definite dal regolamento (UE) n. 609/2013.

La Commissione aveva inizialmente richiesto un parere EFSA sulla modifica delle condizioni d’uso, ma il parere ha chiarito che la valutazione di sicurezza riguardava specificamente il ceppo ATCC-20889 della specie Schizochytrium limacinum. Ne è derivato che la domanda deve essere trattata come autorizzazione di un nuovo alimento per tali impieghi, e non come mera modifica di un prodotto già autorizzato in forma generica come Schizochytrium sp.

Valutazione di sicurezza e condizioni per la commercializzazione

Secondo il considerando 9, le informazioni fornite nella domanda e nel parere EFSA sono sufficienti a dimostrare che il prodotto, se usato nelle formule per lattanti e di proseguimento conformemente al regolamento (UE) n. 609/2013, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato previste dall’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Il regolamento include anche una modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per inserire la nuova voce negli elenchi dei nuovi alimenti autorizzati e delle relative specifiche.

Tutela dei dati scientifici e esclusiva temporanea

La Commissione ha riconosciuto che i dati relativi all’identità, al processo di produzione e alla composizione soddisfano i requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e devono essere tutelati ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, dello stesso regolamento. Di conseguenza, per cinque anni a decorrere dal 18 agosto 2025, solo BioPlus Life Sciences può immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento.

Tale esclusiva non impedisce a un soggetto successivo di presentare una propria domanda, purché essa sia fondata su informazioni ottenute legalmente e non faccia riferimento ai dati protetti, oppure sia presentata con il consenso del titolare della tutela.

Etichettatura e denominazione del nuovo alimento

L’allegato stabilisce che la denominazione da riportare sull’etichetta dei prodotti contenenti il nuovo alimento è "Olio derivato dalla microalga Schizochytrium limacinum". Il richiamo è rilevante per i prodotti finiti immessi sul mercato, in particolare nei segmenti della prima infanzia disciplinati dal regolamento (UE) n. 609/2013.

Specifiche tecniche e parametri di composizione

Il nuovo alimento è descritto come un olio ottenuto dal ceppo ATCC-20889 della specie di microalghe Schizochytrium limacinum. Le specifiche inserite in tabella 2 fissano i seguenti requisiti compositivi:

• indice di acidità: ≤ 0,5 mg KOH/g;
• indice di perossido: ≤ 5,0 meq/kg di olio;
• umidità e sostanze volatili: ≤ 0,05 %;
• insaponificabili: ≤ 4,5 %;
• acidi grassi trans: ≤ 1,0 %;
• DHA: ≥ 32 %;
• valore di p-anisidina: ≤ 10.

Entrata in vigore e decorrenza della tutela

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Nell’allegato è indicato che l’iscrizione è autorizzata dal 18 agosto 2025 e che la data finale della tutela dei dati è il 18 agosto 2030. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.