Tribunale, Ordinanza T-1182/23

Sospensione della revoca dell’AIC di DMF Neuraxpharm

Il Presidente del Tribunale si pronuncia su una domanda di provvedimenti provvisori proposta da Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL, volta a ottenere la sospensione della decisione della Commissione che aveva revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico "Dimethyl fumarate Neuraxpharm – dimethyl fumarate". La controversia si inserisce nel contenzioso relativo al farmaco di riferimento Tecfidera e alla durata della protezione dei dati e della protezione commerciale.

Contesto fattuale e procedurale

La pronuncia ricostruisce la sequenza degli atti rilevanti:

• nel 2014 la Commissione aveva concesso l’AIC a Tecfidera, precisando che Tecfidera e Fumaderm non appartenevano alla stessa autorizzazione globale ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE;
• nel 2018 l’EMA aveva rifiutato di convalidare la domanda di AIC generica presentata da Pharmaceutical Works Polpharma, ritenendo non ancora scaduta la protezione dei dati;
• nel 2021 il Tribunale aveva accolto il ricorso di Polpharma, ma nel 2023 la Corte di giustizia ha annullato tale sentenza e respinto il motivo di illegittimità contro la decisione del 30 gennaio 2014;
• nel 2022 la Commissione aveva rilasciato a Neuraxpharm l’AIC per DMF Neuraxpharm;
• nel 2023, a seguito della sentenza della Corte di giustizia, la Commissione ha adottato una nuova decisione che ha concesso a Biogen un anno aggiuntivo di protezione commerciale per Tecfidera e, successivamente, la decisione contestata ha revocato l’AIC di Neuraxpharm.

Oggetto della domanda cautelare

Neuraxpharm ha chiesto la sospensione dell’esecuzione della decisione revocatoria fino alla decisione nel merito, sostenendo in sintesi che la revoca avrebbe comportato:

• perdita totale della quota di mercato e dei profitti;
• distruzione di scorte di prodotto;
• reazioni negative di terzi, incluse possibili iniziative delle autorità nazionali e di Biogen;
• impatto sui contratti di appalto pubblico;
• danno reputazionale per l’impresa e per il settore dei generici;
• pregiudizi per pazienti e bilanci pubblici;
• necessità di preservare l’effettività di un eventuale futuro annullamento.

Quadro normativo richiamato

Il Presidente del Tribunale richiama il regime generale delle misure provvisorie fondato sugli articoli 278 e 279 TFUE, letti con l’articolo 256, paragrafo 1, TFUE, nonché l’articolo 156 del regolamento di procedura. Vengono ribaditi i criteri consolidati: fumus boni iuris, urgenza e, se del caso, bilanciamento degli interessi. Sono inoltre richiamati l’articolo 266 TFUE, per l’obbligo di conformarsi a una sentenza della Corte, e le disposizioni settoriali del regolamento n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE.

Ragionamento del Tribunale sull’urgenza

Il giudice concentra l’analisi sull’urgenza e ribadisce che il richiedente deve dimostrare che, senza la misura cautelare, subirebbe un danno grave e irreparabile prima della decisione finale.

Sul danno economico, il Tribunale osserva che:

• la perdita di fatturato e di quota di mercato è, di regola, un pregiudizio patrimoniale risarcibile;
• Neuraxpharm non ha dimostrato che la revoca comprometterebbe la sua sopravvivenza finanziaria;
• l’impresa non ha fornito dati sufficienti sulla propria dimensione e sul fatturato complessivo, né sul gruppo di appartenenza, per misurare la gravità del danno;
• il periodo di esclusione dal mercato risulterebbe limitato, poiché la protezione commerciale di Tecfidera scade il 2 febbraio 2025;
• il richiamo alla perdita del vantaggio di first mover e alla futura maggiore concorrenza resta speculativo e non dimostra l’irriparabilità del danno.

Quanto alle scorte e ai contratti pubblici, il Tribunale ritiene che il pregiudizio sia formulato in modo poco chiaro, ipotetico o comunque patrimoniale e quantificabile, quindi non irreparabile.

Danno reputazionale e interessi di terzi

Il Tribunale esclude che possa fondarsi l’urgenza su danni lamentati da pazienti, Stati membri, operatori del settore o altri terzi, poiché il richiedente può invocare solo un danno che incida sui propri interessi. Esclude inoltre il danno reputazionale, rilevando che la decisione revocatoria è pubblica, che Neuraxpharm può informare il mercato delle ragioni della revoca e che, nel settore farmaceutico regolato, la revoca di un’AIC rientra nelle normali incertezze del mercato e non implica di per sé stigmatizzazione.

Irrilevanza della sola allegazione di illegittimità manifesta

Il Tribunale precisa che la presunta manifesta illegittimità dell’atto non può sostituire la dimostrazione dell’urgenza. Solo in casi eccezionali un atto privo persino dell’apparenza di legittimità può giustificare da solo la sospensione, ma non è questo il caso, anche perché la Commissione ha agito per conformarsi alla sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023 ai sensi dell’articolo 266 TFUE.

Dispositivo e conseguenze

Poiché il requisito dell’urgenza non è soddisfatto, la domanda di misure provvisorie è respinta senza esaminare il fumus boni iuris né procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono riservate.

Principio affermato

La sospensione dell’esecuzione di una decisione di revoca di un’AIC nel settore farmaceutico non può essere concessa se il richiedente non dimostra, con elementi concreti, un danno grave e irreparabile; perdite di fatturato, riduzione delle quote di mercato, possibili effetti reputazionali o contrattuali e pregiudizi per terzi non bastano, soprattutto quando il danno è patrimoniale, quantificabile o ipotetico. La mera allegazione di un’illegittimità dell’atto non supplisce alla mancanza di urgenza.