Regolamento (UE) 2020/106

Autorizzazione del formiato di sodio come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/106 della Commissione autorizza il formiato di sodio quale additivo per mangimi ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. L’intervento si fonda sui pareri scientifici dell’EFSA, che hanno confermato la sicurezza della sostanza alle condizioni d’uso proposte, pur evidenziando specifici profili di rischio per gli utilizzatori e richiedendo misure di protezione.

Base giuridica e contesto regolatorio

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, che disciplina motivi e procedure per il rilascio dell’autorizzazione. La domanda di autorizzazione del formiato di sodio è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed è risultata corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione conclude che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Valutazione EFSA e profili di sicurezza

Nei pareri del 30 aprile 2015 e del 26 febbraio 2019, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha rilevato che il formiato di sodio, alle condizioni d’uso proposte, non ha effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’EFSA ha inoltre osservato che la sostanza è moderatamente irritante per gli occhi e sensibilizzante per la pelle; inoltre l’esposizione per inalazione può comportare un rischio per i lavoratori non protetti, sicché è prudente considerarla irritante per le vie respiratorie. In ragione di ciò, la Commissione ritiene necessarie adeguate misure di protezione per evitare effetti negativi sulla salute umana, in particolare per gli utilizzatori dell’additivo.

Ambito dell’autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale "potenziatori delle condizioni d’igiene". L’EFSA ha altresì ritenuto che il formiato di sodio liquido possa essere efficace come potenziatore delle condizioni d’igiene nei mangimi. Non sono ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Condizioni tecniche di impiego per le diverse specie

L’allegato distingue due ipotesi applicative. Per tutte le specie animali eccetto i suini, il prodotto è descritto come forma liquida contenente almeno il 15 % di formiato di sodio, fino al 75 % di acido formico e fino al 25 % di acqua. Il tenore massimo è pari a 10 000 mg di acido formico/kg di mangime completo con umidità del 12 %.

Per i suini, l’allegato prevede una voce specifica per il formiato di sodio con caratterizzazione della sostanza attiva come prodotto mediante sintesi chimica, sempre in forma liquida con almeno il 15 % di formiato di sodio e fino al 75 % di acido formico. In questo caso il tenore massimo consentito è di 12 000 mg di acido formico/kg di mangime completo con umidità del 12 %.

Prescrizioni operative e tutela degli utilizzatori

L’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di indicare nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele le condizioni di conservazione. Inoltre, la miscela di diverse fonti di acido formico non deve superare il tenore massimo consentito nei mangimi completi.

Sul piano della sicurezza del lavoro, gli operatori devono adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre o evitare i rischi per gli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale, inclusi protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.

Metodi di analisi e controllo

L’allegato specifica i metodi analitici da utilizzare per il controllo ufficiale o tecnico della sostanza: per il sodio negli additivi per mangimi sono indicati EN ISO 6869 (spettrometria di assorbimento atomico, AAS) o EN 15510 (spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES). Per il formiato totale negli additivi è richiamata la norma EN 15909 con HPLC in fase inversa con rilevatore UV (RP-HPLC-UV). Per il formiato totale nelle premiscele e nei mangimi sono indicati HPLC-UV/RI o cromatografia ionica con rilevatore di conduttività elettrica (IC-ECD).

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e efficacia

Per la voce applicabile alle specie animali eccetto i suini, il periodo di autorizzazione termina il 13 febbraio 2030. L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.