Regolamento (UE) 2020/107

Autorizzazione del ponceau 4R come additivo per mangimi destinati a cani, gatti e pesci ornamentali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/107 della Commissione autorizza il ponceau 4R come additivo per mangimi, nella categoria degli additivi organolettici e nel gruppo funzionale dei coloranti. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 e recepisce l’esito della rivalutazione scientifica, con particolare riferimento al parere EFSA del 6 marzo 2018.

Contesto normativo e ragioni dell’intervento

La Commissione ricorda che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e prevede la rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Il ponceau 4R risultava già autorizzato a tempo indeterminato per pesci ornamentali, cani e gatti ed era stato iscritto come prodotto esistente nel registro degli additivi per mangimi. A seguito della domanda di rivalutazione presentata ai sensi degli articoli 10, paragrafo 2, e 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, non vi sono effetti negativi sulla salute degli animali, ma ha segnalato un rischio per inalazione per l’utilizzatore e l’assenza di conclusioni definitive su irritazione cutanea/oculare e sensibilizzazione cutanea. La Commissione ha inoltre ritenuto che non vi siano preoccupazioni ambientali e che l’efficacia sia sufficientemente dimostrata.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione riguarda esclusivamente il ponceau 4R impiegato nei mangimi per cani, gatti e pesci ornamentali. Il regolamento disciplina la sostanza, le premiscele che la contengono, le materie prime per mangimi e i mangimi composti che la incorporano, nonché le condizioni di etichettatura, immissione sul mercato e utilizzo. Non si applica ad altre specie animali né a impieghi diversi da quelli autorizzati.

Condizioni di autorizzazione e tenori massimi

L’allegato fissa i limiti di impiego per specie:

• cani: 37 mg/kg di mangime completo con umidità del 12%;
• gatti: 31 mg/kg di mangime completo con umidità del 12%;
• pesci ornamentali: 137 mg/kg di mangime completo con umidità del 12%.

L’autorizzazione opera fino al 13 febbraio 2030. L’allegato richiede inoltre che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e di stabilità al trattamento termico.

Caratterizzazione della sostanza e criteri di purezza

Il ponceau 4R è descritto come sale di sodio, in forma solida (polvere o granuli), prodotto mediante sintesi chimica. La sostanza è identificata chimicamente come trisodio 2-idrossi-1-(4-solfonato-1-naftilazo) naftalen-6,8-disolfonato; sono ammessi anche i sali di calcio e di potassio. La formula chimica indicata è C20H11N2O10S3Na3 e il numero CAS è 2611-82-7.

I requisiti di purezza sono:

• sostanze coloranti totali calcolate come sale di sodio: almeno 80%;
• sostanza colorante accessoria: al massimo 1%;
• composti organici diversi dalle sostanze coloranti: al massimo 0,5%;
• ammine primarie aromatiche non solfonate, calcolate come anilina: al massimo 0,01%.

Metodi di analisi

Per il controllo del prodotto e dei mangimi sono indicati due distinti metodi analitici. Per l’additivo, la quantificazione del tenore totale di sostanze coloranti avviene mediante spettrofotometria a 505 nm e titolazione con cloruro di titanio, secondo il regolamento (UE) n. 231/2012 e la documentazione FAO JECFA richiamata nella norma. Per i mangimi, la quantificazione del ponceau 4R avviene mediante cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).

Obblighi degli operatori e tutela degli utilizzatori

L’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi a cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure tecniche e organizzative, è obbligatorio l’impiego di dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione degli occhi, della cute, della bocca e dell’apparato respiratorio.

Regime transitorio

L’articolo 2 introduce due finestre transitorie per lo smaltimento delle scorte preesistenti:

• la sostanza e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 13 agosto 2020, conformemente alla disciplina precedente, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento;
• le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti la sostanza, prodotti ed etichettati prima del 13 febbraio 2022, conformemente alla disciplina precedente, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento.

Entrata in vigore e forza vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.