Regolamento (UE) 2021/365

Approvazione del cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso come principio attivo per biocidi del tipo di prodotto 1

Il regolamento di esecuzione approva, a livello unionale, il cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso come principio attivo destinato ai biocidi del tipo di prodotto 1, cioè quelli per l’igiene umana. L’atto si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e richiama l’iter di valutazione svolto nell’ambito della precedente direttiva 98/8/CE, nonché il parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche.

Origine della valutazione e base tecnica

La procedura prende avvio da una domanda presentata il 31 luglio 2007 all’autorità competente slovacca, che ha poi trasmesso il 19 novembre 2010 la propria relazione di valutazione con le conclusioni alla Commissione. Il 16 giugno 2020 il comitato sui biocidi dell’ECHA ha adottato il parere finale, considerando che i biocidi del tipo 1 contenenti la sostanza possono soddisfare i criteri di approvazione, purché siano rispettate specifiche condizioni e limitazioni d’uso.

Contenuto dell’approvazione

L’articolo 1 dispone l’approvazione del principio attivo per l’uso nei biocidi del tipo di prodotto 1, ma solo "fatte salve" le specifiche e le condizioni riportate nell’allegato. Il regolamento non si limita quindi a un’approvazione incondizionata, bensì la collega espressamente a parametri tecnici e prescrizioni di valutazione.

Specifiche del principio attivo

L’allegato identifica la sostanza con la denominazione comune "cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso" e con la denominazione IUPAC "acido ipocloroso". Sono indicati anche i numeri di identificazione CE 232-232-5 e CAS 7790-92-3. La purezza minima del principio attivo valutato è fissata nella specifica per acido ipocloroso con peso a secco minimo del 90,87 % p/p; l’allegato segnala inoltre che l’acido ipocloroso è la specie predominante a pH 3,0-7,4.

Condizioni specifiche per l’autorizzazione dei prodotti

L’allegato contiene una condizione rilevante per la successiva valutazione del prodotto: nell’esame autorizzativo occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia connessi a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione che non sia stato considerato nella valutazione del rischio del principio attivo svolta a livello di Unione. Per gli operatori economici, ciò implica che la fase di autorizzazione del singolo biocida può richiedere un’analisi ulteriore rispetto alla sola approvazione della sostanza attiva.

Decorrenza e durata dell’approvazione

L’allegato stabilisce che l’approvazione decorre dal 1o luglio 2021 e scade il 30 giugno 2031. L’articolo 2 prevede l’entrata in vigore del regolamento il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e ne conferma l’efficacia diretta e l’obbligatorietà in tutti gli Stati membri.

Rilievi operativi

Per gli operatori del settore biocidi, il regolamento comporta che il principio attivo sia disponibile per l’impiego nei prodotti di tipo 1 solo nel rispetto della specifica di purezza e delle condizioni di valutazione indicate. In sede di autorizzazione del biocida, dovranno essere verificati con attenzione i profili di esposizione, rischio ed efficacia rispetto agli usi concretamente richiesti, soprattutto se tali usi non sono stati coperti dalla valutazione unionale del principio attivo.