Regolamento (UE) 2021/363

Autorizzazione del preparato di fumonisina esterasi prodotta da Komagataella phaffii DSM 32159 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/363 della Commissione autorizza un nuovo additivo tecnologico per l’alimentazione animale destinato alla riduzione della contaminazione da fumonisine nei mangimi. L’adozione si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 e sulla valutazione favorevole dell’EFSA, che ha escluso effetti negativi per animali, consumatori e ambiente, segnalando tuttavia la necessità di misure di protezione per gli utilizzatori per il possibile rischio di sensibilizzazione respiratoria.

Base giuridica e procedimento

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, come base per l’adozione dell’autorizzazione. La domanda di autorizzazione era stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3. La decisione tiene conto anche del parere EFSA del 1o luglio 2020 e del fatto che la valutazione ha confermato il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Oggetto dell’autorizzazione e classificazione

Il preparato autorizzato è la fumonisina esterasi EC 3.1.1.87 prodotta da Komagataella phaffii DSM 32159, con un tenore minimo di 3 000 U/g. È classificato nella categoria "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale "sostanze per la riduzione della contaminazione dei mangimi dalle micotossine: fumonisine". L’autorizzazione copre tutte le specie animali, ma la destinazione d’uso è specificamente limitata agli insilati a base di granturco.

Condizioni di impiego

L’allegato stabilisce che la dose massima raccomandata è pari a 300 U/kg di materiale fresco. L’uso è consentito solo negli insilati a base di granturco e solo in alimenti per animali conformi alla normativa dell’Unione europea sulle sostanze indesiderabili nell’alimentazione animale, richiamando espressamente la direttiva 2002/32/CE. Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione.

Tutela della salute degli utilizzatori

Pur avendo escluso tossicità per inalazione e irritazione cutanea o oculare, l’EFSA ha ritenuto non escludibile un rischio di sensibilizzazione per via respiratoria. Per questo il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per ridurre i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’additivo e le premiscele devono essere impiegati con dispositivi di protezione individuale, inclusa la protezione delle vie respiratorie.

Durata dell’autorizzazione e validità temporale

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 21 marzo 2031. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Rilievi operativi per gli operatori

Per gli operatori del settore mangimistico il regolamento comporta la possibilità di commercializzare e utilizzare il preparato solo entro i limiti tecnici e di sicurezza indicati. In particolare, devono essere rispettati il vincolo di destinazione agli insilati di granturco, la dose massima raccomandata, le prescrizioni informative in etichetta e le misure di protezione dei lavoratori. L’atto ha natura autorizzativa e non introduce un regime sanzionatorio autonomo, ma l’inosservanza delle condizioni può incidere sulla legittimità dell’impiego dell’additivo.