Regolamento (UE) 2021/364

Approvazione del cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi come principio attivo per biocidi di tipo 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/364 della Commissione approva il cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi come principio attivo ai fini del suo impiego nei biocidi del tipo di prodotto 1, corrispondente all’area dell’igiene umana. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce l’iter di valutazione avviato già sotto la direttiva 98/8/CE, tenendo conto della relazione dell’autorità competente slovacca e del parere del comitato sui biocidi dell’ECHA adottato il 16 giugno 2020.

Contesto e base giuridica

La Commissione adotta il regolamento sulla base dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. Dai considerando emerge che il principio attivo è stato oggetto di una domanda presentata il 31 luglio 2007 e che la valutazione tecnica ha concluso per la conformità ai criteri applicabili, purché siano rispettate specifiche e condizioni d’uso. Il regolamento recepisce tale esito approvando formalmente il principio attivo nell’Unione.

Ambito di applicazione

L’approvazione riguarda esclusivamente i biocidi del tipo di prodotto 1, cioè quelli destinati all’igiene umana. Il principio attivo approvato è il cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi; il regolamento precisa che il precursore è il cloruro di sodio, identificato con N. CE 231-598-3 e N. CAS 7647-14-5. L’atto è direttamente applicabile in ciascuno Stato membro e produce effetti secondo le condizioni indicate nell’allegato.

Specifiche del principio attivo e requisiti del precursore

L’allegato non attribuisce un numero IUPAC, CE o CAS al principio attivo in sé, ma stabilisce che le specifiche dipendono dal precursore cloruro di sodio. Tale precursore deve soddisfare i requisiti di purezza previsti da una delle norme richiamate:

• NF Brand
• EN 973 A
• EN 973 B
• EN 14805 Tipo 1
• EN 14805 Tipo 2
• EN 16370 Tipo 1
• EN 16370 Tipo 2
• EN 16401 Tipo 1
• EN 16401 Tipo 2
• CODEX STAN 150-1985
• Farmacopea europea 9.0

Condizioni di valutazione dei prodotti biocidi

Il regolamento evidenzia che, nella valutazione del singolo prodotto biocida, deve essere prestata particolare attenzione a esposizioni, rischi ed efficacia relativi a usi previsti nella domanda di autorizzazione, ma non considerati nella valutazione del rischio del principio attivo a livello di Unione. Si tratta di una clausola rilevante per la successiva autorizzazione dei prodotti contenenti il principio attivo approvato.

Decorrenza, durata dell’approvazione e efficacia normativa

Secondo l’allegato, la data di approvazione decorre dal 1º luglio 2021 e la scadenza dell’approvazione è fissata al 30 giugno 2031. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.