Regolamento (UE) 2023/1003

Rinnovo dell’approvazione di Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki EG2348

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1003 rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki EG2348 nell’ambito del sistema europeo di approvazione delle sostanze attive per prodotti fitosanitari previsto dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La misura segue la procedura di riesame e rinnovo avviata su domanda del richiedente e tiene conto delle conclusioni dell’EFSA e della relazione di rinnovo della Commissione.

Contesto procedurale

La sostanza era già inserita nell’elenco delle sostanze attive approvate in quanto proveniente dall’allegato I della direttiva 91/414/CEE e figurante nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata il 28 aprile 2016 alla Danimarca quale Stato membro relatore e ai Paesi Bassi quale Stato membro correlatore, ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il fascicolo è stato dichiarato ammissibile, è stata predisposta la relazione di valutazione, l’EFSA ha espresso le proprie conclusioni il 2 marzo 2021 e la Commissione ha poi sottoposto il progetto di regolamento al comitato permanente competente.

Esito della valutazione e nuova durata dell’approvazione

La Commissione rileva che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, sono soddisfatti i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Per effetto del rinnovo, l’approvazione decorre dal 1º luglio 2023 e termina il 30 giugno 2038.

Condizioni specifiche e misure di gestione del rischio

Pur rinnovando l’approvazione, il regolamento impone condizioni specifiche in applicazione dell’articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009. In particolare:

• deve essere previsto un intervallo minimo di due giorni tra l’applicazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e la raccolta di colture commestibili destinate al consumo fresco, salvo che i dati disponibili su misurazione o stima dei residui mostrino livelli inferiori a 10^5 CFU/g al momento della raccolta;
• gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi possono essere potenziali sensibilizzanti;
• le condizioni di impiego devono prevedere adeguati dispositivi di protezione individuale;
• il produttore deve garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e del controllo qualità nel processo di fabbricazione, così da rispettare i limiti di contaminazione microbiologica richiamati nel documento di lavoro SANCO/12116/2012.

Obblighi ulteriori a carico del richiedente

Il regolamento richiede che il richiedente fornisca ulteriori dati alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA. I dati riguardano almeno una coltura commestibile rappresentativa, identificata come frutta a granella e ortaggi della famiglia delle solanacee durante il periodo di fruttificazione, e devono documentare la riduzione della densità delle spore vitali sulla parte commestibile delle piante dal momento dell’applicazione fino alla raccolta, oppure fino al raggiungimento di livelli inferiori a 10^5 CFU/g. Devono inoltre essere forniti dati sulla stabilità allo stoccaggio dei microrganismi tra campionamento e conteggio delle spore. I metodi e i protocolli pertinenti devono essere concordati con lo Stato membro relatore entro il 13 dicembre 2025.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

Per allineare l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 alla nuova approvazione, il regolamento ne modifica l’allegato: la voce 195 della parte A è soppressa e nella parte B è inserita la nuova voce 163 relativa a Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki EG2348, con le condizioni specifiche sopra richiamate. Il regolamento precisa che, nell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, devono essere considerate le conclusioni della relazione di esame e delle appendici I e II.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica a decorrere dal 1º luglio 2023. La Commissione evidenzia inoltre che il precedente regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 aveva prorogato l’approvazione fino al 15 agosto 2024, ma la nuova decisione di rinnovo interviene prima di tale data e quindi si applica anticipatamente. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.