Regolamento (UE) 2023/999

Rinnovo dell’approvazione del Bacillus thuringiensis sottospecie israelensis ceppo AM65-52

Il regolamento rinnova, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie israelensis ceppo AM65-52. La misura deriva dalla procedura di rinnovo avviata su domanda del richiedente e si fonda sulle conclusioni EFSA e sulla valutazione degli Stati membri relatori, dalle quali è emerso che i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti per almeno uno degli impieghi rappresentativi esaminati.

La Commissione richiama anche il contesto normativo: la sostanza era già considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 in quanto inclusa nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e successivamente elencata nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

Procedura di rinnovo e basi istruttorie

La domanda di rinnovo è stata presentata il 27 aprile 2016 alla Svezia, quale Stato membro relatore, e alla Spagna, quale Stato membro correlatore, entro i termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il richiedente ha trasmesso la documentazione supplementare richiesta; la domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.

Lo Stato membro relatore, in consultazione con lo Stato membro correlatore, ha predisposto un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e lo ha trasmesso il 27 luglio 2018 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare e alla Commissione. L’EFSA ha avviato la consultazione del richiedente e degli Stati membri, ha raccolto osservazioni e ha pubblicato il fascicolo sintetico. Il 12 novembre 2020 ha comunicato le proprie conclusioni alla Commissione. Quest’ultima ha poi sottoposto al comitato permanente la relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento.

Condizioni specifiche per l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari

Il rinnovo non è incondizionato. In applicazione dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento, gli Stati membri devono considerare specifiche cautele quando valutano domande di autorizzazione di prodotti contenenti la sostanza attiva.

In particolare:

• per gli impieghi in colture commestibili, deve essere previsto un intervallo minimo di tre giorni tra trattamento e raccolta per il consumo allo stato fresco, salvo dimostrazione che i livelli residui siano inferiori a 10^5 CFU/g al momento della raccolta;
• deve essere prestata particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori;
• devono essere considerate misure di attenuazione dei rischi idonee a tutelare impollinatori selvatici e organismi acquatici, soprattutto in caso di utilizzo in campo aperto;
• deve essere assicurato, da parte del produttore, il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e del controllo qualità nel processo di fabbricazione, così da rispettare i limiti di contaminazione microbiologica richiamati nel documento SANCO/12116/2012.

Aggiornamento dell’allegato del regolamento (UE) n. 540/2011

Il regolamento modifica l’elenco delle sostanze attive approvate contenuto nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La precedente voce 194, relativa al Bacillus thuringiensis sottospecie israelensis AM65-52 nella parte A, è soppressa e la sostanza è inserita nella parte B come voce 161.

La nuova iscrizione riporta:

• data di approvazione: 1o luglio 2023;
• scadenza dell’approvazione: 30 giugno 2038;
• disposizioni specifiche: richiamo alle conclusioni della relazione sul rinnovo, con particolare attenzione alle appendici I e II.

Entrata in vigore, applicazione e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1o luglio 2023. La Commissione precisa che la scelta dell’applicazione anticipata rispetto alla proroga temporanea disposta con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 è giustificata dal fatto che la decisione sul rinnovo è stata adottata prima della data di scadenza prorogata.

L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e vincola integralmente i destinatari secondo la formula tipica del regolamento UE.