Regolamento (UE) 2023/997

Modifica dell’elenco delle variazioni non soggette a valutazione per i medicinali veterinari

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/997 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17, che contiene l’elenco delle variazioni dei medicinali veterinari non soggette a valutazione. L’intervento si fonda sull’articolo 60, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 e tiene conto del parere espresso il 20 dicembre 2022 dall’Agenzia europea per i medicinali e dal gruppo di coordinamento per i medicinali veterinari (CMDv).

Finalità dell’intervento

La Commissione ha ritenuto opportuno aggiornare l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 per includere nuove tipologie di variazioni emerse nella prassi di classificazione, al fine di assicurare che tali modifiche non comportino rischi per la salute pubblica, la sanità animale o l’ambiente. Il regolamento richiama anche i criteri di cui all’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 e la necessità di soddisfare le condizioni e la documentazione richieste.

Ambito materiale dell’aggiornamento

L’atto incide esclusivamente sull’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17, parte B, che elenca le variazioni che non richiedono una valutazione. Non introduce un nuovo regime autonomo, ma amplia e specifica alcune ipotesi già considerate ammissibili come variazioni minori o standard, con particolare riguardo a:

• apparecchiature di produzione e processi connessi;
• sostituzione o aggiunta del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti;
• condizioni tecniche e organizzative per garantire continuità e controllo della qualità.

Nuova voce sulle apparecchiature di produzione

Al punto 12 dell’allegato è aggiunta la lettera h), riferita alle modifiche alle apparecchiature di produzione, se tali apparecchiature sono descritte nel fascicolo, inclusi i processi relativi alle apparecchiature. La modifica è ammessa solo se non comporta cambiamenti del processo di produzione o della qualità del prodotto. In tal caso, occorre aggiornare le sezioni pertinenti del fascicolo.

Sostituzione o aggiunta del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti

Il punto 24 dell’allegato è sostituito integralmente e disciplina la sostituzione o l’aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti. La disciplina distingue tra due ipotesi:

• rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti o le prove di un prodotto finito sterile o non sterile;
• rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti o le prove di un prodotto finito sterile o non sterile.

Per entrambe le ipotesi, il fabbricante o il sito deve già essere integrato nei sistemi informatici dell’Unione che conservano e forniscono i dati delle organizzazioni, deve essere adeguatamente autorizzato e deve aver superato con esito soddisfacente l’ispezione. Inoltre, sono richieste la modifica delle sezioni pertinenti del fascicolo, comprese, se del caso, informazioni rivedute sul prodotto, e la dichiarazione della persona qualificata.

Condizioni specifiche per il caso con controllo o prove del lotto

Quando la modifica riguarda il rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti o le prove di un prodotto finito sterile o non sterile, valgono condizioni aggiuntive:

• la modifica non deve riguardare un medicinale biologico o immunologico;
• il trasferimento di metodo dal sito precedente a quello nuovo deve essere stato completato con successo.

Condizioni specifiche per il caso senza controllo o prove del lotto

Quando la modifica riguarda il rilascio dei lotti senza controllo dei lotti o prove di un prodotto finito sterile o non sterile, deve comunque rimanere almeno un sito di controllo dei lotti/prove nel SEE oppure in un paese con un accordo di riconoscimento reciproco (ARR) delle buone pratiche di fabbricazione che sia operativo, con campo di applicazione adeguato, e che sia in grado di effettuare le prove dei prodotti ai fini del rilascio dei lotti nel SEE.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.