Regolamento (UE) 2023/1001

Rinnovo dell’approvazione di Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1001 rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713 nell’ambito del regime dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. L’atto si colloca al termine della procedura di riesame e rinnovo avviata su domanda presentata entro i termini previsti, sulla base della valutazione dello Stato membro relatore, delle osservazioni dell’EFSA e della Commissione e delle conclusioni scientifiche favorevoli per almeno alcuni impieghi rappresentativi.

Contesto procedurale e base normativa

La sostanza era già stata iscritta in passato, nella direttiva 91/414/CEE, come Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713; per effetto del passaggio al sistema del regolamento (CE) n. 1107/2009, le sostanze così iscritte sono considerate approvate e inserite nell’elenco europeo di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Il regolamento richiama la procedura di rinnovo disciplinata dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e le conclusioni EFSA del 16 aprile 2021. La Commissione rileva inoltre che il regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 aveva già prorogato il periodo di approvazione fino al 15 agosto 2024, ma la decisione definitiva sul rinnovo è intervenuta prima di tale scadenza prorogata.

Esito della valutazione e durata del rinnovo

La Commissione accerta che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Ne deriva il rinnovo dell’approvazione dal 1° luglio 2023 al 30 giugno 2038. Il regolamento stabilisce anche la composizione/qualità minima rilevante della sostanza nel prodotto tecnico e nella formulazione, con contenuto nominale compreso tra 1 x 10^12 CFU/kg e 3 x 10^13 CFU/kg e con impurezze non rilevanti.

Condizioni specifiche e gestione del rischio

Il rinnovo non è incondizionato. La Commissione, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche e ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, impone condizioni aggiuntive per il rinnovo. Il punto centrale è la protezione delle api e degli altri organismi non bersaglio, considerato che il microrganismo presenta un aspetto critico di preoccupazione in tale ambito. Per le applicazioni a spruzzo all’esterno, gli Stati membri devono autorizzare solo trattamenti sul campo in colture in fioritura o in presenza di infestanti fiorite, ma esclusivamente al di fuori del periodo giornaliero di foraggiamento delle api. Devono inoltre imporre misure di attenuazione della deriva verso le aree fuori campo, quali zone cuscinetto e ugelli antideriva.

Obblighi degli Stati membri nell’autorizzazione dei prodotti

Nell’applicare i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tener conto delle conclusioni contenute nella relazione sul rinnovo, in particolare delle appendici I e II. Il regolamento richiede attenzione specifica a tre profili: il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e del controllo di qualità nella fabbricazione, per rispettare i limiti di contaminazione microbiologica richiamati dal documento SANCO/12116/2012; le specifiche del materiale tecnico commercialmente prodotto; la protezione degli operatori e dei lavoratori, con adeguate misure di protezione individuale, tenuto conto che i microrganismi sono potenziali sensibilizzanti.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

Per effetto del rinnovo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Nella parte A è soppressa la voce 138 relativa a Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713; nella parte B è inserita la nuova voce 158 per Bacillus amyloliquefaciens ceppo QST 713, con la medesima finestra di approvazione dal 1° luglio 2023 al 30 giugno 2038 e con le stesse condizioni specifiche di utilizzo e di mitigazione del rischio.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1° luglio 2023. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto immediato sul quadro autorizzatorio nazionale dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva.