Regolamento (UE) 2023/1000

Rinnovo dell’approvazione di Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppo GC-91

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1000 della Commissione rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppo GC-91 nell’ambito del quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La decisione segue la procedura di riesame avviata su domanda del titolare, con coinvolgimento dello Stato membro relatore, dello Stato membro correlatore e dell’EFSA, che ha trasmesso le proprie conclusioni alla Commissione.

Contesto procedurale e basi normative

La sostanza risultava già inserita nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE ed era quindi considerata approvata ai sensi dell’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La domanda di rinnovo è stata presentata il 29 aprile 2016 ai Paesi Bassi, quali Stato membro relatore, e alla Germania, quale Stato membro correlatore, conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Lo Stato membro relatore ha predisposto il progetto di rapporto valutativo, che ha proposto il rinnovo; l’EFSA ha poi comunicato le proprie conclusioni il 30 settembre 2020 sulla possibilità che la sostanza soddisfacesse i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Esito della valutazione e rinnovo

Sulla base degli impieghi rappresentativi valutati, è stato accertato che i criteri di approvazione sono soddisfatti. La Commissione ha quindi ritenuto opportuno rinnovare l’approvazione del ceppo GC-91. Il rinnovo non è però incondizionato: il regolamento richiama espressamente la necessità di fissare condizioni aggiuntive in applicazione dell’articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Misure di mitigazione del rischio e tutela della salute

Il testo introduce una misura specifica per le colture commestibili destinate al consumo allo stato fresco: deve intercorrere un periodo minimo di 2 giorni tra l’applicazione del prodotto fitosanitario e la raccolta, salvo che i dati disponibili sui residui dimostrino livelli inferiori a 10^5 CFU/g al momento della raccolta. La misura è giustificata da un approccio precauzionale volto a tutelare la sicurezza alimentare dei consumatori.

Inoltre, il regolamento richiede che il richiedente fornisca dati supplementari sulla riduzione della densità delle spore vitali sulla parte commestibile delle piante, fino alla raccolta o fino al raggiungimento di livelli inferiori a 10^5 CFU/g. Tali dati devono includere anche informazioni sulla stabilità allo stoccaggio dei microrganismi tra campionamento e conteggio delle spore, con metodi e protocolli concordati con lo Stato membro relatore. Il termine per l’invio è fissato al 13 dicembre 2025.

Obblighi per gli Stati membri nella fase autorizzativa

Nella valutazione delle domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a tre profili principali:

• protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del potenziale carattere sensibilizzante dei microrganismi e prevedendo adeguati dispositivi di protezione individuale;
• rispetto, da parte del produttore, delle condizioni ambientali e del controllo qualità durante il processo di fabbricazione, per garantire i limiti di contaminazione microbiologica richiamati nel documento SANCO/12116/2012;
• tutela degli impollinatori selvatici, in particolare delle larve di api mellifere e dei bombi, con eventuali misure di attenuazione del rischio nelle condizioni d’impiego.

Aggiornamento dell’elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In particolare:

• nella parte A, la voce 193 è soppressa;
• nella parte B è inserita una nuova voce per Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai GC-91.

La nuova voce riporta la data di approvazione al 1o luglio 2023 e la scadenza al 30 giugno 2038, oltre alle condizioni specifiche sopra richiamate.

Decorrenza e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1o luglio 2023. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.