Regolamento (UE) 2023/1002

Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppo ABTS-1857

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1002 rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppo ABTS-1857 nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La misura interviene all’esito della procedura di rinnovo avviata su domanda del 29 aprile 2016, con valutazione da parte dello Stato membro relatore, dello Stato membro correlatore, dell’EFSA e della Commissione, che hanno ritenuto soddisfatti, per almeno alcuni impieghi rappresentativi, i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto normativo e precedenti

La sostanza era già compresa nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per effetto della direttiva 2008/113/CE e, in base all’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, era considerata approvata e inserita nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Il rinnovo avviene prima della scadenza prorogata al 15 agosto 2024 dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/689, e per questo si applica dal 1o luglio 2023.

Procedura di rinnovo e valutazione scientifica

La domanda di rinnovo è stata presentata ai Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, e alla Germania, quale Stato membro correlatore, secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il richiedente ha depositato i fascicoli supplementari richiesti; la domanda è stata ritenuta ammissibile e lo Stato membro relatore ha elaborato un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, trasmesso all’EFSA e alla Commissione l’11 ottobre 2018.

L’EFSA ha svolto la consultazione pubblica, raccolto e trasmesso le osservazioni e comunicato le proprie conclusioni il 30 settembre 2020. La Commissione ha poi sottoposto la relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi. Nel complesso, per uno o più impieghi rappresentativi di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza, è stato accertato che i criteri di approvazione sono soddisfatti.

Condizioni specifiche e approccio precauzionale

Pur rinnovando l’approvazione, il regolamento impone condizioni ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione richiama un approccio precauzionale per la sicurezza alimentare dei consumatori e stabilisce che debba essere previsto un periodo minimo di due giorni tra l’applicazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza e la raccolta di colture commestibili destinate al consumo fresco.

Tale intervallo non è necessario se i dati sui residui o sulla loro stima mostrano che, al momento della raccolta, i livelli della sostanza sono inferiori a 10^5 CFU/g. Il medesimo valore-soglia è richiamato anche nell’allegato come criterio alternativo per derogare al periodo minimo di attesa.

Obblighi del richiedente e dati supplementari

Il regolamento richiede al richiedente di fornire ulteriori dati volti a rafforzare la conclusione di assenza di impatti sulla salute umana. In particolare, entro il 13 dicembre 2025 devono essere trasmesse alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare informazioni su almeno una coltura commestibile rappresentativa, identificata come peperoni e pomodori.

I dati devono riguardare:

• la riduzione della densità delle spore vitali del Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppo ABTS-1857 sulle parti commestibili della pianta dall’applicazione fino alla raccolta, oppure fino a livelli inferiori a 10^5 CFU/g;
• la stabilità allo stoccaggio dei microrganismi tra il campionamento e il conteggio delle spore;
• i metodi e i protocolli da utilizzare, da concordarsi con lo Stato membro relatore.

Profili di valutazione nazionale: operatori, lavoratori e impollinatori

Nell’ambito della valutazione delle domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a tre profili: tutela degli operatori, tutela dei lavoratori e protezione degli impollinatori selvatici. Per operatori e lavoratori si sottolinea che i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti e che le condizioni d’impiego devono includere adeguati dispositivi di protezione individuale.

Quanto agli impollinatori selvatici, in particolare larve di api mellifere e bombi, le condizioni d’impiego devono prevedere, se del caso, specifiche misure di attenuazione dei rischi.

Aggiornamento dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato II del regolamento sostituisce l’assetto previgente nell’elenco delle sostanze attive approvate. La voce corrispondente nella parte A è soppressa e la sostanza è ricollocata nella parte B con nuova voce, mantenendo la stessa sostanza attiva e le medesime condizioni sostanziali di valutazione.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1o luglio 2023. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.