Regolamento (UE) 2023/998

Rinnovo dell’approvazione di Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/998 della Commissione rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 nell’ambito del sistema di autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La decisione recepisce l’esito della procedura di rinnovo avviata su domanda del titolare e si fonda sulle conclusioni dell’EFSA, secondo cui i criteri di approvazione risultano soddisfatti per almeno alcuni impieghi rappresentativi.

Contesto procedurale

La sostanza era già considerata approvata ai sensi dell’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 perché inclusa nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, e figurava nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata il 30 aprile 2016 alla Danimarca, quale Stato membro relatore, e ai Paesi Bassi, quale Stato membro correlatore, ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il fascicolo è stato dichiarato ammissibile, il rapporto valutativo per il rinnovo è stato trasmesso nel 2019 e l’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni alla Commissione il 27 settembre 2021.

Valutazione scientifica e fondamento del rinnovo

La Commissione ha esaminato le conclusioni dell’EFSA, le osservazioni del richiedente e la relazione sul rinnovo, presentata al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi. Sulla base di tale esame, ha ritenuto opportuno rinnovare l’approvazione della sostanza attiva, confermando che i criteri dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettati per uno o più impieghi rappresentativi di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza.

Condizioni specifiche di approvazione

Il rinnovo non è incondizionato. In un’ottica precauzionale, il regolamento introduce misure di mitigazione dei rischi, in particolare per la sicurezza alimentare dei consumatori e per la tutela di operatori e lavoratori. Gli Stati membri, nel valutare le domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza, devono prestare particolare attenzione all’uso di dispositivi di protezione individuale e alle condizioni di fabbricazione, con riferimento ai limiti di contaminazione microbiologica indicati nel documento SANCO/12116/2012.

Intervallo minimo tra trattamento e raccolta

Tra le condizioni d’impiego è previsto un intervallo minimo di due giorni tra l’applicazione del prodotto fitosanitario e la raccolta di colture commestibili destinate al consumo fresco. Tale intervallo non è richiesto solo se i dati disponibili sui residui dimostrano che i livelli della sostanza sono inferiori a 105 CFU/g al momento della raccolta. Nella versione degli allegati il riferimento è formulato anche come esigenza di tenere conto delle conclusioni della relazione di esame, incluse le appendici I e II.

Obblighi informativi del richiedente

Il richiedente deve presentare ulteriori informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare. In particolare, deve fornire dati su almeno una coltura commestibile rappresentativa, indicata in cavoli e pomodori, relativi alla riduzione della densità delle spore vitali dalla fase di applicazione fino alla raccolta o fino a livelli inferiori a 105 CFU/g, compresi i dati sulla stabilità allo stoccaggio tra campionamento e conteggio delle spore. I metodi e i protocolli devono essere concordati con lo Stato membro relatore. Il termine fissato per la trasmissione è il 13 dicembre 2025.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La voce precedente in parte A viene soppressa e la sostanza è inserita in parte B come nuova voce 162, con approvazione dal 1o luglio 2023 al 30 giugno 2038 e con le medesime condizioni specifiche sopra indicate.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica a decorrere dal 1o luglio 2023. La Commissione precisa inoltre che, nonostante la proroga temporanea dell’approvazione disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 fino al 15 agosto 2024, la decisione di rinnovo produce effetti prima di tale data prorogata.