Cassazione Civile, Ordinanza n. 27399/2022 del 20/09/2022

Esito

La controversia

A seguito di ispezione dei Carabinieri del NAS presso una residenza sociosanitaria, venivano rinvenuti 173 dispositivi medico-diagnostici in vitro scaduti, collocati su un carrello per la dispensazione dei farmaci nell'infermeria, uno dei quali con sangue umano ed etichettato con le iniziali di una paziente. La Prefettura contestava al legale rappresentante della struttura una violazione amministrativa e irrogava una sanzione pecuniaria. Il ricorrente proponeva opposizione, poi rigettata in primo e secondo grado. In cassazione deduceva quattro motivi: 1) violazione della disciplina sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, sostenendo che la sola detenzione di provette scadute non integrasse la 'messa in servizio' e che l'utilizzatore finale fosse il laboratorio di analisi, non la residenza sociosanitaria; 2) violazione del diritto alla prova per mancata ammissione di capitoli testimoniali volti a dimostrare che il personale controllava le scadenze e che i dispositivi scaduti erano separati e destinati allo smaltimento o alla restituzione; 3) violazione dell'art. 3 l. 689/1981 e omesso esame di fatti documentali idonei, secondo il ricorrente, a escludere la colpa, quali l'organizzazione del personale qualificato e le direttive interne impartite; 4) ulteriore censura sulla mancata ammissione della prova testimoniale, ritenuta invece decisiva per escludere la responsabilità del rappresentante legale. La Corte ha ritenuto infondati i primi due motivi, ma ha accolto il terzo e il quarto, affermando che la responsabilità amministrativa richiede l'individuazione della specifica condotta positiva od omissiva riferibile alla persona fisica, non potendo bastare una generica 'colpa di organizzazione' imputata automaticamente al legale rappresentante. Ha inoltre ritenuto che i capitoli di prova testimoniale non fossero né vaghi né irrilevanti, dovendo essere valutati in relazione alla concreta condotta contestata. La sentenza impugnata è stata quindi cassata con rinvio alla Corte di appello in diversa composizione, anche per la liquidazione delle spese.

Norme richiamate

• art. 360, comma 1, n. 3 c.p.c.

  Viene utilizzato come parametro per le censure di violazione e falsa applicazione di legge

• art. 360, comma 1, n. 5 c.p.c.

  Viene invocato per denunciare l'omesso esame di fatti decisivi

• art. 19, comma 3, d.lgs. 332/2000

  Norma ritenuta applicabile alla fattispecie relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

• art. 1, comma 1, lett. j), d.lgs. 332/2000

  «fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso»

  La Corte esclude che la nozione consenta di distinguere tra uso 'qualificato' e uso 'generico' e ricomprende l'inserimento del dispositivo nel circuito di utilizzazione interno alla struttura

• art. 3 d.lgs. 332/2000

  Richiamato come disposizione sulla disciplina dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

• All. 1, A.4 d.lgs. 332/2000

  Richiamato quale parte della disciplina tecnica rilevante

• art. 1, comma 2, l. 689/1981

  La Corte esclude che l'interpretazione adottata dal ricorrente sia necessaria per evitare la creazione di una nuova fattispecie di illecito amministrativo

• art. 24 Cost.

  Invocato in relazione al diritto di difesa e al diritto alla prova

• art. 111 Cost.

  Invocato in relazione al giusto processo e al diritto alla prova

• art. 2697 c.c.

  Richiamato dal ricorrente in tema di onere della prova; la Corte ribadisce la necessità di accertare la condotta specifica imputabile alla persona fisica

• art. 244 c.p.c.

  Richiamato in relazione all'ammissibilità e specificità della prova testimoniale

• art. 3 l. 689/1981

  La responsabilità per violazione amministrativa richiede che l'illecito sia riferibile alla persona fisica cui sono imputabili la condotta materiale o l'omissione

• art. 13 l. 689/1981

  Richiamato per il verbale di sequestro redatto in occasione dell'accertamento

• art. 253, comma 1, c.p.c.

  Richiamato per la facoltà del giudice di chiedere chiarimenti e precisazioni ai testimoni

Massime di principio

• In materia di sanzioni amministrative, la responsabilità non può essere affermata in modo automatico nei confronti del legale rappresentante dell'ente, ma richiede l'accertamento di una specifica condotta positiva o omissiva a lui riferibile, causalmente collegata all'infrazione.
• L'adozione di una generica colpa di organizzazione non basta, di per sé sola, a fondare la responsabilità personale del rappresentante dell'ente se non si individua quale omissione o azione concreta abbia determinato l'illecito.
• La nozione di 'messa in servizio' di un dispositivo medico-diagnostico in vitro va interpretata in modo conforme al testo normativo e al comune significato di utilizzazione, senza introdurre distinzioni non previste dalla legge tra uso qualificato e uso generico.
• Il giudice di merito, nel valutare l'ammissione della prova testimoniale, deve considerare la pertinenza dei capitoli rispetto al tema decisivo della causa; non può dichiararli inammissibili per asserita vaghezza se gli elementi essenziali consentono il controllo di rilevanza e la prova contraria.
• Quando la prova è diretta a escludere la colpa o a dimostrare un diverso assetto organizzativo, il giudice deve confrontarsi con le circostanze dedotte e documentate, specie se potenzialmente idonee a incidere sull'elemento soggettivo dell'illecito amministrativo.

Come è indicizzato