Regolamento (UE) 2025/169

Autorizzazione di un preparato di Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF come additivo per mangimi destinati ai ruminanti diversi dai ruminanti da latte

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/169 della Commissione autorizza l’impiego, nell’Unione europea, di un preparato di Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF come additivo per mangimi, limitatamente ai ruminanti diversi dai ruminanti da latte. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e sui pareri favorevoli dell’EFSA, che hanno confermato sicurezza ed efficacia del preparato alle condizioni d’uso proposte.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione era stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3. Nei considerando si precisa anche che il preparato era già stato autorizzato per 10 anni con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2734 per cavalli, ruminanti da latte e suini.

Valutazione scientifica e condizioni di sicurezza

L’EFSA, nei pareri del 23 marzo 2023 e del 13 marzo 2024, ha concluso che il preparato è sicuro per le specie destinatarie, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre stabilito che non è irritante per occhi e pelle, ma deve essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie; non è stato invece possibile concludere sul potenziale di sensibilizzazione cutanea. L’Autorità ha ritenuto il preparato efficace per tutti i ruminanti alle condizioni di impiego proposte e non ha indicato necessità di specifiche prescrizioni per il monitoraggio post-immissione sul mercato.

Autorizzazione e ambito di impiego

L’articolo 1 dispone l’autorizzazione del preparato indicato nell’allegato, qualificato come additivo zootecnico appartenente al gruppo funzionale degli «altri additivi zootecnici». L’allegato delimita l’uso ai ruminanti diversi da vacche da latte e da ruminanti da latte minori, escludendo quindi l’impiego nei soggetti già ricompresi nell’autorizzazione precedente o in categorie non menzionate nell’atto.

Dati tecnici, tenori e metodi di analisi

L’additivo è identificato con il numero 4d24 ed è descritto come preparato di Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF in forma solida, con concentrazione minima di 1 × 10^9 CFU/g di additivo. La caratterizzazione della sostanza attiva è riferita a cellule vitali di Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF. Per l’analisi, l’allegato richiama il metodo PCR CEN/TS 15790 per l’identificazione e il metodo EN 15789 per il conteggio nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti. È inoltre stabilito un tenore minimo di 4 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%.

Istruzioni per l’uso e obblighi degli operatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere maneggiati con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia nel tempo

L’allegato fissa il termine finale del periodo di autorizzazione al 20 febbraio 2035. L’articolo 2 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è inoltre direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e obbligatorio in tutti i suoi elementi.