Regolamento (UE) 2025/167

Glucosil esperidina come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/167 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione della glucosil esperidina quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto dà seguito alla valutazione scientifica favorevole dell’EFSA e inserisce il nuovo alimento nell’elenco unionale dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il sistema del regolamento (UE) 2015/2283, secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. La domanda è stata presentata da Nagase Viita Co., Ltd. il 26 marzo 2021; successivamente il richiedente ha modificato taluni usi proposti, sostituendo la categoria "bevande funzionali" con "bevande analcoliche commercializzate in relazione all’esercizio fisico" e "bevande energetiche", e ha ritirato la parte relativa agli integratori per bambini nella prima infanzia. L’EFSA, con parere del 25 giugno 2024, ha concluso che la glucosil esperidina è sicura alle condizioni d’uso proposte per la popolazione destinataria indicata.

Tutela dei dati e esclusiva iniziale

La Commissione riconosce che l’autorizzazione si fonda su dati scientifici e studi protetti da diritti di proprietà industriale, tra cui certificati di analisi, analisi HPLC-UV e RMN, descrizione del processo produttivo, studi di stabilità, test di genotossicità e studi di tossicità orale e teratogenicità. Poiché il richiedente ha dimostrato il possesso dei requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, tali dati sono tutelati per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento. In tale periodo solo Nagase Viita Co., Ltd. può immettere sul mercato dell’Unione la glucosil esperidina, salvo autorizzazione ottenuta da terzi senza riferimento ai dati tutelati o con il consenso del titolare.

Condizioni di impiego e limiti quantitativi

L’allegato al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, come modificato, stabilisce le categorie di alimenti autorizzate e i livelli massimi di impiego. La glucosil esperidina può essere utilizzata nelle bevande analcoliche commercializzate in relazione all’esercizio fisico e nelle bevande energetiche fino a 525 mg/L. Negli integratori alimentari destinati alla popolazione generale, esclusi lattanti e bambini nella prima infanzia, sono previsti limiti giornalieri di 115 mg per i bambini tra 3 e 10 anni e di 200 mg per le persone di età superiore a 10 anni.

Etichettatura e avvertenze

Per i prodotti alimentari contenenti il nuovo alimento, la denominazione da riportare in ეტichetta è "Glucosil esperidina". Per gli integratori alimentari è richiesta una specifica avvertenza, formulata in funzione della fascia di età di destinazione, che segnali che il nuovo alimento non dovrebbe essere consumato da lattanti e bambini nella prima infanzia oppure, se pertinente, da bambini di età inferiore a 10 anni.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

La glucosil esperidina è descritta come una polvere da giallo pallido a giallo-marrone, ottenuta per via enzimatica a partire da esperidina isolata da bucce, succo o semi di agrumi e destrina. Il processo produttivo comprende inattivazione enzimatica, purificazione in più fasi, filtrazione, separazione cromatografica, concentrazione intermedia, decolorazione, concentrazione per evaporazione, microfiltrazione ed essiccazione a spruzzo. L’allegato riporta inoltre le specifiche chimico-fisiche e microbiologiche, tra cui composizione percentuale, limiti per metalli pesanti e criteri microbiologici di sicurezza.

Entrata in vigore e effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. L’allegato indica che l’iscrizione del nuovo alimento è autorizzata dal 20 febbraio 2025 e che la misura si basa su dati scientifici protetti ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.