Regolamento (UE) 2025/168

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 come additivo per mangimi

Il regolamento rinnova l’autorizzazione del preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione e il rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale.

La Commissione richiama il parere EFSA del 17 aprile 2024, che conferma la sicurezza dell’additivo per animali, consumatori e ambiente alle condizioni attualmente autorizzate. Il parere segnala tuttavia che il prodotto va considerato un potenziale sensibilizzante per pelle e vie respiratorie e che l’esposizione cutanea e inalatoria è rischiosa; non è stato possibile concludere sull’irritazione oculare.

Base giuridica e presupposti del rinnovo

Il rinnovo è adottato ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, dello stesso regolamento ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 14, paragrafo 2.

La Commissione afferma che il preparato soddisfa le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, motivo per cui l’autorizzazione viene rinnovata. Il laboratorio di riferimento ha ritenuto valide le conclusioni della precedente valutazione sul metodo di analisi e, in applicazione dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’additivo è classificato nella categoria degli "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale degli "additivi per l’insilaggio". L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali, con applicazione quindi generalizzata nel settore dei mangimi.

L’allegato definisce il preparato come forma solida contenente cellule vitali di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169, con un tenore minimo di 2,5 × 10^10 CFU/g di additivo. Sono inoltre indicati i metodi ufficiali di controllo: conteggio mediante metodo dello spatolamento superficiale con agar MRS (EN 15787) e identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE, CEN/TS 17697) o metodi di sequenziamento del DNA.

Condizioni di impiego e prescrizioni tecniche

Per l’uso dell’additivo e delle premiscele, l’allegato impone di indicare nelle istruzioni le condizioni di conservazione. È prevista una dose minima di 1 × 10^8 CFU/kg di materiale fresco qualora l’additivo non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio.

Il regolamento non introduce una dose massima autonoma nel testo allegato, ma conferma le condizioni d’uso autorizzate nell’ambito del rinnovo. Le prescrizioni tecniche dell’allegato assumono rilievo sia per la conformità del prodotto sia per la sua commercializzazione e impiego nei mangimi.

Misure di protezione degli utilizzatori

Poiché l’EFSA ha segnalato un rischio di sensibilizzazione per pelle e vie respiratorie, l’allegato richiede agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire l’esposizione degli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati mediante misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

La Commissione precisa che tali misure lasciano impregiudicate le ulteriori prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori previste dal diritto dell’Unione.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014

In conseguenza del rinnovo, il regolamento sopprime nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014 la voce 1k20747 relativa a "Lactobacillus fermentum NCIMB 30169". La soppressione riflette l’aggiornamento dell’autorizzazione e la nuova denominazione tassonomica del ceppo.

Regime transitorio ed entrata in vigore

Per evitare discontinuità commerciali, il regolamento prevede un regime transitorio: il preparato e i mangimi che lo contengono, se prodotti ed etichettati prima del 20 febbraio 2026 in conformità alle norme applicabili prima del 20 febbraio 2025, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.