Sentenza n. 6525/2026 - Roma, Sezione 1Q

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: a) del Decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022, pubblicato in pari data sul sito della Regione Toscana, a firma del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale, Dott. Federico Gelli, avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”, con cui la Regione Toscana ha, inter alia, determinato gli oneri di ripiano della spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 da versare “entro e non oltre 30 giorni dalla data di pubblicazione .. sul sito della Regione Toscana” dello stesso Decreto (il “Provvedimento”); b) degli allegati al predetto Provvedimento, e in particolare: (i) dell'Allegato 1, con cui la Regione Toscana ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla Ricorrente a titolo di payback per l'anno 2015; (ii) dell'Allegato 2, con cui la Regione Toscana ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla Ricorrente a titolo di payback per l'anno 2016; (iii) dell'Allegato 3, con cui la Regione Toscana ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla Ricorrente a titolo di payback per l'anno 2017; (iv) dell'Allegato 4, con cui la Regione Toscana ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla Ricorrente a titolo di payback per l'anno 2018; (v) dell'Allegato 5, recante il riepilogo degli importi complessivamente dovuti, inter alia, dalla Ricorrente per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; c) della comunicazione di avvio del procedimento relativo alla definizione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018; d) di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto e/o connesso e/o consequenziale ancorché non noto negli estremi e nel contenuto; nonché per l'annullamento e) del decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il 15 settembre 2022 (il “Decreto”) – avente ad oggetto “certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – e delle tabelle allegate che ne costituiscono parte integrante e sostanziale; f) del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il 26 ottobre 2022, recante la “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018” (le “Linee Guida”); g) di ogni altro provvedimento comunque presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli sopra indicati, ivi inclusi, ove occorrer possa, (i) l'“accordo, ai sensi dell'art. 9-ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazione dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2018-2018”, rep. Atti n. 181/CSR, adottato in data 7 novembre 2019 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, (ii) l'intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022. nonché (iii) l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; h) per quanto occorrer possa, delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali richiamate nel Provvedimento, anche ove di contenuto sconosciuto, con le quali è stato certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singola azienda fornitrice; eventualmente previa rimessione alla Corte Costituzionale dell'art. 18 del D.L. 9 agosto 2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla L. 21 settembre 2022, n. 142 (il “D.L. 115/2022” o “Decreto Aiuti bis”) e dell'art. 9 ter, comma 8, 9 e 9 bis, del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla L. 6 agosto 2015, n. 125 (il “D.L. 78/2015”), in relazione agli artt. 2, 3, 23, 32, 41, 42, 53, 77, 97, nonché agli artt. 10, comma 1, e 117, comma 1, della Costituzione; e/o previa rimessione alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea della questione pregiudiziale relativa alla conformità del medesimo art. 18 del D.L. 115/2022 e dell'art. 9 ter, comma 8, 9 e 9 bis, del D.L. 78/2015 con la Direttiva 2014/24/UE, con l'art. 2 del protocollo addizionale alla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritto dell'uomo e delle liberà fondamentali (la “CEDU”), con gli artt. 28, 30, 34, 36, 49, 168, 169 del TFUE, nonché con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti Fondamentali dell'Unione Europea e l'art. 1 del protocollo 1 alla CEDU; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Ams - Advanced Medical Supplies S.p.A. il 1/8/2023: per l'annullamento a) del Decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022, pubblicato in pari data sul sito della Regione Toscana, a firma del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale, Dott. Federico Gelli, avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”, con cui la Regione Toscana ha, inter alia, determinato gli oneri di ripiano della spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 da versare “entro e non oltre 30 giorni dalla data di pubblicazione .. sul sito della Regione Toscana” dello stesso Decreto (il “Provvedimento”); b) degli allegati al predetto Provvedimento, e in particolare: (i) dell'Allegato 1, con cui la Regione Toscana ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla Ricorrente a titolo di payback per l'anno 2015; (ii) dell'Allegato 2, con cui la Regione Toscana ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla Ricorrente a titolo di payback per l'anno 2016; (iii) dell'Allegato 3, con cui la Regione Toscana ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla Ricorrente a titolo di payback per l'anno 2017; (iv) dell'Allegato 4, con cui la Regione Toscana ha indicato il ripiano complessivamente dovuto, inter alia, dalla Ricorrente a titolo di payback per l'anno 2018; (v) dell'Allegato 5, recante il riepilogo degli importi complessivamente dovuti, inter alia, dalla Ricorrente per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; c) della comunicazione di avvio del procedimento relativo alla definizione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018; d) di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto e/o connesso e/o consequenziale ancorché non noto negli estremi e nel contenuto; nonché per l'annullamento e) del decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il 15 settembre 2022 (il “Decreto”) – avente ad oggetto “certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – e delle tabelle allegate che ne costituiscono parte integrante e sostanziale; f) del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il 26 ottobre 2022, recante la “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018” (le “Linee Guida”); g) di ogni altro provvedimento comunque presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli sopra indicati, ivi inclusi, ove occorrer possa, (i) l'“accordo, ai sensi dell'art. 9-ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazione dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2018-2018”, rep. Atti n. 181/CSR, adottato in data 7 novembre 2019 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, (ii) l'intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022. nonché (iii) l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; h) per quanto occorrer possa, delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali richiamate nel Provvedimento, anche ove di contenuto sconosciuto, con le quali è stato certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singola azienda fornitrice; eventualmente previa rimessione alla Corte Costituzionale dell'art. 18 del D.L. 9 agosto 2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla L. 21 settembre 2022, n. 142 (il “D.L. 115/2022” o “Decreto Aiuti bis”) e dell'art. 9 ter, comma 8, 9 e 9 bis, del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla L. 6 agosto 2015, n. 125 (il “D.L. 78/2015”), in relazione agli artt. 2, 3, 23, 32, 41, 42, 53, 77, 97, nonché agli artt. 10, comma 1, e 117, comma 1, della Costituzione; e/o previa rimessione alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea della questione pregiudiziale relativa alla conformità del medesimo art. 18 del D.L. 115/2022 e dell'art. 9 ter, comma 8, 9 e 9 bis, del D.L. 78/2015 con la Direttiva 2014/24/UE, con l'art. 2 del protocollo addizionale alla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritto dell'uomo e delle liberà fondamentali (la “CEDU”), con gli artt. 28, 30, 34, 36, 49, 168, 169 del TFUE, nonché con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti Fondamentali dell'Unione Europea e l'art. 1 del protocollo 1 alla CEDU; nonché, con il presente ricorso per motivi aggiunti, previa eventuale rimessione alla Corte Costituzionale dell'art. 8 D.L. 30 marzo 2023, n. 34, convertito con modificazioni dalla L. 26 maggio 2023, n. 56 pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale del 29.05.2023, e s.m.i. (di seguito, il “D.L. 34/2023”) in relazione agli artt. art. 2, 3, 23, 24, 25, 32, 41, 42, 53, 77, 97, 113 e degli art. 10, comma 1, e 117, comma 1, Cost.; e/o previa rimessione alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea della questione pregiudiziale relativa alla conformità del medesimo art. 8 del D.L. 34/2023 con la Direttiva 2014/24/UE, con l'art. 2 del protocollo addizionale alla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle liberà fondamentali (CEDU), artt. 28, 30, 34, 36, 49, 168, 169 del TFUE; nonché con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti Fondamentali dell'Unione Europea e l'art. 1 del protocollo 1 alla CEDU.