Regolamento (UE) 2020/2160

Modifica dell’allegato XIV REACH per il gruppo di sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato

Il regolamento modifica in via mirata l’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) per la voce relativa al gruppo di sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato. La misura nasce nel contesto dell’emergenza COVID-19 e mira a evitare che le scadenze del regime di autorizzazione ostacolino attività essenziali per la salute pubblica, in particolare la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali e dispositivi medici destinati alla diagnosi, al trattamento o alla prevenzione della malattia.

Contesto normativo e ragioni dell’intervento

La sostanza è già inclusa nell’allegato XIV REACH in quanto soddisfa i criteri dell’articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006. In base alla disciplina ordinaria dell’articolo 56, paragrafo 1, dopo la data di scadenza non sono consentiti gli usi della sostanza, salvo autorizzazione, domanda tempestiva ancora pendente o esenzione. La Commissione rileva tuttavia che la pandemia ha determinato un’esigenza sanitaria pubblica straordinaria e che il gruppo di sostanze è utilizzato nella diagnosi della COVID-19, nella produzione di kit diagnostici in vitro, nello sviluppo di vaccini e potenzialmente anche nella produzione di sostanze farmaceutiche attive e formulazioni finite.

Ambito materiale della deroga

La deroga è limitata agli usi connessi alla COVID-19 e riguarda due categorie di impiego:

• ricerca, sviluppo e produzione di medicinali rientranti nella direttiva 2001/83/CE;
• ricerca, sviluppo e produzione di dispositivi medici o accessori per dispositivi medici rientranti nella direttiva 93/42/CEE, nel regolamento (UE) 2017/745, nella direttiva 98/79/CE o nel regolamento (UE) 2017/746, in vista del loro utilizzo per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19;
• uso nei dispositivi medici o negli accessori per dispositivi medici sopra indicati per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19.

Nuove scadenze per le domande e per la sunset date

Per tali usi eccezionali il regolamento sostituisce le indicazioni della colonna 4 e della colonna 5 della tabella dell’allegato XIV:

• data ultima per la presentazione delle domande: 22 giugno 2022, in deroga alla data generale del 4 luglio 2019;
• data di scadenza: 22 dicembre 2023, in deroga alla data generale del 4 gennaio 2021. Per gli usi non rientranti nella deroga restano ferme le date ordinarie.

Applicazione retroattiva ed entrata in vigore

Poiché la data ultima originaria era già trascorsa prima dell’insorgere della pandemia, il regolamento prevede un’applicazione retroattiva a decorrere dal 4 luglio 2019, al fine di evitare un vuoto legislativo e rendere coperti gli usi che, nel periodo intermedio, devono poter beneficiare della disciplina di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettera d), REACH. Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.