Regolamento (UE) 2025/1509

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1509: fitosteroli/fitostanoli

Il regolamento modifica l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti per aggiornare le specifiche dei "fitosteroli/fitostanoli" estratti da girasole. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e segue il parere scientifico favorevole dell’EFSA sulla sicurezza della modifica proposta.

Contesto normativo e finalità

Il testo ricorda che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inclusi nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. L’elenco è istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La modifica interviene perché il richiedente ha chiesto di innalzare il limite della frazione "altri steroli/stanoli" da < 3,0 % a < 7,0 %, al fine di rispecchiare meglio la composizione naturale dei prodotti a base di girasole.

Procedimento di autorizzazione e valutazione scientifica

La domanda è stata presentata il 29 giugno 2023 da Advanced Organic Materials SA ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. La Commissione ha consultato l’EFSA il 4 gennaio 2024, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, e l’EFSA ha adottato il proprio parere il 28 novembre 2024 ai sensi dell’articolo 11.

Nel parere, l’Autorità ha individuato quattro fitosteroli della frazione "altri steroli/stanoli" che, per i prodotti da olio di girasole, rappresentano almeno due terzi di tale frazione. In base a ciò, la Commissione ha ritenuto giustificato aumentare il limite autorizzato. L’EFSA ha concluso che i fitosteroli/fitostanoli sono sicuri nella forma proposta e che la modifica soddisfa le condizioni di immissione sul mercato di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati e riservatezza industriale

La domanda includeva una richiesta di tutela di specifici dati scientifici e tecnici, tra cui dati di composizione, relazioni analitiche su contaminanti e parametri microbiologici, studio di stabilità e convalida del metodo interno di determinazione del contenuto di fitosteroli mediante gascromatografia. La Commissione ha verificato i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e ha riconosciuto la tutela, limitatamente ai dati relativi alla composizione e alla relazione di convalida sul metodo interno per GC.

Conseguentemente, per cinque anni dall’entrata in vigore, tali dati non possono essere utilizzati a vantaggio di richiedenti successivi senza il consenso di Advanced Organic Materials SA. Il regolamento precisa che ciò non impedisce a terzi di presentare una nuova domanda fondata su informazioni ottenute lecitamente.

Effetti dell’autorizzazione e convivenza con l’autorizzazione preesistente

La nuova autorizzazione riguarda esclusivamente i fitosteroli/fitostanoli di girasole con "altri steroli/stanoli" pari o superiore al 3,0 % e inferiore al 7,0 %. Per questo segmento, durante il periodo di tutela dati, solo Advanced Organic Materials SA può immettere il prodotto sul mercato dell’Unione.

Resta invece ferma l’autorizzazione già esistente per i fitosteroli/fitostanoli estratti da piante, compreso il girasole, con frazione "altri steroli/stanoli" inferiore al 3,0 %, già inclusi nell’elenco dell’Unione senza tutela dei dati. Il regolamento chiarisce quindi che la modifica non incide sull’autorizzazione generale già vigente.

Specifiche tecniche inserite nell’allegato

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è integrato con una nuova voce "fitosteroli/fitostanoli". La definizione indica steroli e stanoli estratti da girasole, presentabili come liberi o esterificati con acidi grassi alimentari.

Le specifiche riportano i seguenti limiti compositivi, secondo metodo GC-FID o equivalente:

• β-sitosterolo: < 81 %;
• β-sitostanolo: < 35 %;
• campesterolo: < 40 %;
• campestanolo: < 15 %;
• stigmasterolo: < 30 %;
• brassicasterolo: < 3,0 %;
• altri steroli/stanoli: da 3,0 % a < 7,0 %.

La scheda indica che la voce è autorizzata dal 17 agosto 2025, che la tutela dei dati scade il 17 agosto 2030 e che la base della tutela è costituita da prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È espressamente previsto che sia obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.