Regolamento (UE) 2019/1085

Rinnovo dell'approvazione dell'1-metilciclopropene

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1085 rinnova l'approvazione della sostanza attiva 1-metilciclopropene nell'ambito del sistema europeo dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. Il provvedimento si fonda sugli esiti della procedura di rinnovo, sulle conclusioni EFSA e sulla valutazione della Commissione circa il rispetto dei criteri di approvazione, inclusi i profili di rischio endocrino.

Contesto e presupposti della decisione

La sostanza era già iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e, quindi, considerata approvata nel sistema del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'approvazione in scadenza al 31 ottobre 2019 era stata oggetto di domanda di rinnovo presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il fascicolo supplementare era stato ritenuto completo dallo Stato membro relatore, che aveva poi trasmesso il rapporto valutativo alla Commissione e all'EFSA.

Valutazione scientifica e interferenza endocrina

L'EFSA ha comunicato le proprie conclusioni il 28 maggio 2018, ritenendo che, sulla base dei dati disponibili e delle conoscenze attuali, sia altamente improbabile che l'1-metilciclopropene presenti attività estrogenica, androgenica, tiroidogenica o steroidogenica e, più in generale, che abbia proprietà di interferente endocrino. La Commissione recepisce tale valutazione e afferma espressamente che la sostanza non deve essere considerata avente proprietà di interferente endocrino.

Condizioni e limitazioni dell'approvazione

Pur confermando che i criteri di approvazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti, il regolamento mantiene alcune condizioni specifiche ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 6. In particolare, l'uso autorizzabile è limitato al solo impiego come fitoregolatore per il deposito dopo la raccolta in magazzini chiusi.

Specifiche tecniche e purezza

L'allegato I stabilisce requisiti di purezza e impurità per la sostanza attiva: il contenuto del concentrato tecnico deve essere almeno pari a 980 g/kg; 1-cloro-2-metilpropene e 3-cloro-2-metilpropene non devono superare 0,2 g/kg ciascuno. Per l'1-metilciclopropene generato in situ, eptano e metilcicloesano sono qualificati come impurità tossicologicamente rilevanti e devono rimanere al di sotto del 10%.

Effetti sugli elenchi UE delle sostanze attive

Con l'articolo 2 e l'allegato II, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011: la voce precedente dell'allegato, parte A, è soppressa e una nuova voce è inserita nella parte B con la data di approvazione 1° agosto 2019 e la scadenza 31 luglio 2034. Il regolamento richiama inoltre la necessità di tenere conto delle conclusioni della relazione di rinnovo, in particolare delle appendici I e II, nell'applicazione dei principi uniformi.

Esclusione dall'elenco delle sostanze candidate alla sostituzione

Il regolamento elimina inoltre l'1-metilciclopropene dall'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408. La Commissione motiva tale scelta con il fatto che, alla luce dei nuovi dati tossicologici, la sostanza non soddisfa più i criteri per essere considerata "candidata alla sostituzione" ai sensi dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e decorrenza

Il regolamento è adottato il 25 giugno 2019, entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applica dal 1° agosto 2019. La decorrenza differita è collegata alla precedente proroga dell'approvazione disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1262, così da evitare un vuoto regolatorio prima della decisione di rinnovo.