Regolamento (UE) 2017/880

Regolamento (UE) 2017/880 della Commissione sull'estrapolazione dei limiti massimi di residui

Il regolamento disciplina in modo tecnico i criteri per estendere, mediante estrapolazione, i limiti massimi di residui (LMR) già fissati per sostanze farmacologicamente attive in alimenti di origine animale ad altri prodotti alimentari della stessa specie o ad altre specie. Esso si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 470/2009 e si fonda sui pareri scientifici dell'EMA, con l'obiettivo di agevolare la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati senza ridurre il livello di tutela del consumatore.

Ambito di applicazione e finalità

L'articolo 1 individua l'oggetto del regolamento nei principi e criteri minimi per l'estrapolazione degli LMR. La disciplina riguarda sia il trasferimento di un LMR da un prodotto alimentare a un altro ottenuto dalla stessa specie, sia il passaggio di LMR tra specie diverse, purché ricorrano le condizioni scientifiche e di sicurezza previste.

Definizioni rilevanti

L'articolo 2 chiarisce le principali categorie utilizzate nel testo. Per "specie/prodotto alimentare/tessuto di riferimento" si intende il contesto per il quale gli LMR sono stati fissati su dati idonei e completi; per "specie/prodotto alimentare/tessuto in questione" quello per cui si valuta l'estrapolazione. Il regolamento distingue inoltre tra:

• specie maggiori: bovini, ovini da carne, suini, polli comprese le uova e salmonidi;
• specie minori: tutte le specie diverse da quelle maggiori;
• specie correlate: appartenenti alla stessa categoria di ruminanti, monogastrici, mammiferi, uccelli o pesci;
• specie non correlate: appartenenti a categorie diverse.

Principi generali per l'estrapolazione

Ai sensi dell'articolo 3, l'EMA deve considerare l'estrapolazione quando per la sostanza sia già stato fissato un LMR oppure sia stato riconosciuto lo status di "LMR non richiesto". La valutazione può riguardare diversi scenari: rapporto tra specie correlate, tra specie non correlate, oppure l'ipotesi in cui l'LMR esista per la specie ma non per il tessuto o prodotto alimentare specifico. La logica del regolamento è consentire l'uso di dati già disponibili solo quando ciò sia scientificamente giustificato.

Criteri minimi comuni

L'articolo 4 elenca le condizioni cumulative necessarie per procedere all'estrapolazione. In particolare, devono essere disponibili:

• una serie completa di dati sui residui per la specie di riferimento;
• informazioni sul metabolismo della sostanza nella specie di riferimento;
• un metodo analitico validato per quella specie;
• nei casi di specie non correlate, la dimostrazione di una similarità dei profili metabolici tra specie di riferimento e specie in questione.

Inoltre, gli LMR estrapolati non devono determinare un superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) per effetto della TMDI, e, quando il residuo marcatore non coincide con il composto originario, deve risultare confermata la presenza del residuo marcatore nella specie o nel prodotto in questione. Per le estrapolazioni tra prodotti alimentari diversi, deve inoltre esserci una porzione non utilizzata della DGA disponibile per il prodotto aggiuntivo.

Estrapolazione da specie maggiori a specie minori correlate

L'articolo 5 disciplina il caso di specie correlate nell'ambito delle specie maggiori e minori. L'estrapolazione uno a uno è possibile se la sostanza originaria è il residuo marcatore nella specie di riferimento. Se non lo è, l'EMA può chiedere al richiedente di confermare che il residuo marcatore sia presente nel tessuto o prodotto in questione. Gli LMR vengono estrapolati secondo lo schema dell'allegato, a condizione che il tessuto o prodotto sia lo stesso. È inoltre previsto che lo status di "LMR non richiesto" possa essere trasferito direttamente alla specie in questione.

Estrapolazione tra specie non correlate e da specie minori a specie maggiori

L'articolo 6 è dedicato agli scenari più delicati, nei quali il passaggio avviene tra specie non correlate o da specie minori a specie maggiori. L'estrapolazione uno a uno è ammessa solo quando il metabolismo risulta chiaramente simile. In caso di specie non correlate, l'EMA può richiedere ulteriori dati specifici al richiedente. Quando esistono LMR per più specie non correlate, si applica la serie che determina l'assunzione minima per il consumatore. L'EMA può anche ricorrere, caso per caso, a ulteriori fattori di sicurezza specifici. Lo status di "LMR non richiesto" può essere estrapolato se il metabolismo è simile.

Il regolamento prevede una regola specifica per il passaggio da specie terrestri ai pesci: l'estrapolazione può avvenire direttamente ai pesci, con muscolo e pelle in proporzioni naturali, se il composto originario è il residuo marcatore e un LMR è già fissato per il muscolo della specie di riferimento. È invece esclusa l'estrapolazione dai pesci a mammiferi o specie aviarie.

Estrapolazione tra prodotti alimentari

L'articolo 7 contiene le regole per il trasferimento di LMR tra prodotti alimentari diversi. Il punto di partenza è l'LMR più basso fissato nella specie, oppure la porzione residua della DGA. Ai fini della stima dell'esposizione, la TMDI è calcolata ricorrendo a un rapporto prudenziale tra il marcatore e i residui complessivi. Possono essere necessari adattamenti in base ai dati di consumo.

Per il latte, l'EMA deve considerare le caratteristiche fisico-chimiche della sostanza e il loro effetto sull'accumulo nel latte; il rapporto più basso tra marcatore e residui complessivi nei tessuti può costituire un punto di partenza accettabile. Per le uova di pollame, l'estrapolazione dai tessuti di pollame non è ammessa. Per il miele, l'estrapolazione è subordinata a dati specifici sulla stabilità del residuo marcatore e dei suoi principali prodotti di degradazione, a dati che dimostrino livelli sicuri senza tempo di attesa e a informazioni sulla rilevanza tossicologica dei residui principali. Il testo precisa che il miele può ricevere un LMR solo se è chiaro che il residuo nel miele resta inferiore all'LMR anche senza applicare un tempo di attesa.

Allegato: schemi operativi di estrapolazione

L'allegato fornisce una griglia pratica di estrapolazione da specie maggiori a specie minori o ad altre categorie. Sono indicati, tra gli altri, i seguenti esempi: bovini verso altri ruminanti per la carne; bovini verso il latte di tutti i ruminanti; suini verso tutti i mammiferi monogastrici; polli e uova verso pollame e uova di pollame; salmonidi verso tutti i pesci. Sono inoltre contemplati casi ulteriori per equini, conigli e per ipotesi in cui l'LMR sia identico tra più categorie di specie.

Entrata in vigore e efficacia

L'articolo 8 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è rilevante ai fini del SEE.