Regolamento (UE) 2017/873

Autorizzazione dell'L-triptofano prodotto da Escherichia coli come additivo per mangimi

Il regolamento, adottato sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003, autorizza l’L-triptofano prodotto da specifici ceppi di Escherichia coli come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali. L’atto dà seguito alla rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della disciplina previgente e recepisce i pareri favorevoli dell’EFSA, che ha ritenuto la sostanza sicura per animali, consumatori e ambiente alle condizioni proposte e idonea come fonte efficace dell’aminoacido essenziale triptofano.

Base giuridica e percorso autorizzativo

Il regolamento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, in particolare sull’articolo 9, paragrafo 2. Nei considerando si richiama anche l’articolo 10 del medesimo regolamento, che disciplina la rivalutazione degli additivi autorizzati in base alla direttiva 82/471/CEE. L’L-triptofano era già stato autorizzato in via illimitata dalla direttiva 88/485/CEE ed era stato successivamente iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente. Le domande di rivalutazione e di autorizzazione sono state presentate ai sensi degli articoli 10, paragrafo 2, e 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, con la documentazione prescritta dall’articolo 7, paragrafo 3.

Valutazione scientifica e motivazione dell’autorizzazione

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha espresso vari pareri tra il 2013 e il 2017 relativi ai diversi ceppi produttori di Escherichia coli. Sulla base di tali valutazioni, la Commissione ha concluso che le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 risultano soddisfatte. Il testo precisa inoltre che, per il ceppo DSM 25084, il richiedente ha dimostrato la riduzione del livello di endotossina a un livello accettabile dopo una modifica del processo di fabbricazione. L’EFSA ha anche ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Ambito oggettivo dell’autorizzazione

L’allegato autorizza l’L-triptofano come additivo nutrizionale del gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi, con numero di identificazione 3c440. La sostanza deve essere prodotta mediante fermentazione con uno dei ceppi indicati: Escherichia coli KCCM 11132P, DSM 25084, FERM BP-11200, FERM BP-11354, CGMCC 7.59 o CGMCC 3667. La formulazione è descritta come polvere contenente almeno il 98% di L-triptofano sulla sostanza secca e non oltre 10 mg/kg di 1,1′-ethylidene-bis-L-tryptophan (EBT).

Condizioni tecniche, sicurezza ed etichettatura

Il regolamento impone agli operatori del settore mangimi di adottare misure organizzative e procedure operative per ridurre i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare per chi manipola l’additivo e le premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale, compresi protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza. Inoltre, il tenore di endotossina e il potenziale di polverizzazione dell’additivo devono garantire un’esposizione massima di 1 600 UI endotossine/m3 di aria. Sull’etichetta dell’additivo deve figurare il tenore di umidità.

Condizione specifica per i ruminanti

Per i ruminanti, l’L-triptofano deve essere protetto dalla degradazione ruminale. La prescrizione riflette l’esigenza di assicurare la piena efficacia nutrizionale dell’amminoacido nei ruminanti, evitando la sua degradazione prima dell’assorbimento.

Metodi di analisi

L’allegato richiama i metodi di analisi utilizzabili per l’identificazione dell’L-triptofano nell’additivo e per la determinazione del triptofano nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi. Sono menzionati il Food Chemical Codex, monografia "L-triptofano", la cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevazione a fluorescenza secondo EN ISO 13904:2016, nonché il metodo previsto dal regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte G.

Misure transitorie e regime delle scorte

L’articolo 2 disciplina un articolato regime transitorio. La sostanza autorizzata dalla direttiva 88/485/CEE e le premiscele contenenti tale sostanza possono essere immesse sul mercato fino al 12 dicembre 2017 secondo le norme precedenti e possono essere impiegate fino a esaurimento delle scorte. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti la sostanza, prodotti ed etichettati prima del 12 giugno 2018 secondo le norme previgenti, possono essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte se destinati ad animali da produzione alimentare. Per gli animali non da produzione alimentare, il termine per la produzione ed etichettatura secondo le norme precedenti è esteso al 12 giugno 2019.

Entrata in vigore, efficacia e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’allegato fissa il fine del periodo di autorizzazione al 12 giugno 2027.