Regolamento (UE) 2020/642

Approvazione della sostanza di base L-cisteina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/642 della Commissione approva la L-cisteina come sostanza di base ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. Il provvedimento recepisce l’esito dell’istruttoria svolta dalla Commissione con il supporto scientifico dell’EFSA e si fonda sulla conclusione che la sostanza soddisfa i requisiti previsti per essere qualificata come sostanza di base.

Contesto e presupposti dell’approvazione

La domanda di approvazione è stata presentata il 9 febbraio 2018 da Soleo-EcoSolutions ed era corredata degli elementi richiesti dall’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha chiesto assistenza scientifica all’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che ha trasmesso una relazione tecnica il 29 gennaio 2019. Successivamente, il 17 luglio 2019, la Commissione ha presentato la relazione di esame e il progetto di regolamento al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Motivazione dell’inquadramento come sostanza di base

Dalle informazioni fornite dal richiedente risulta che la L-cisteina soddisfa i criteri di "prodotto alimentare" ai sensi dell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002. La Commissione rileva inoltre che, pur non essendo utilizzata prevalentemente per scopi fitosanitari, la sostanza è comunque utile a tali fini quando inserita in un prodotto costituito dalla sostanza stessa. Sulla base degli esami effettuati, la Commissione ritiene che la L-cisteina sia generalmente conforme ai requisiti dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in particolare per gli impieghi oggetto della relazione di esame.

Condizioni di approvazione

L’approvazione non è incondizionata: in applicazione dell’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, e alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche disponibili, vengono fissate condizioni specifiche nell’allegato I. Tali condizioni riguardano l’identità della sostanza, la purezza, i limiti di contaminanti e le modalità di impiego.

Identificazione della sostanza e requisiti qualitativi

L’allegato I identifica la sostanza come L-cisteina (E 920), con numero CAS 52-89-1 ed EINECS 200-157-7, nonché nella forma di L-cisteina cloridrato con numero CAS 7048-04-6 ed EINECS 615-117-8. La denominazione IUPAC indicata è L-cisteina cloridrato (1:1). È richiesto un tenore minimo del 98,0 % di L-cisteina cloridrato su base anidra e la qualità alimentare deve essere conforme al regolamento (UE) n. 231/2012.

Limiti di contaminanti e modalità d’uso

Il regolamento fissa limiti massimi di 1,5 mg/kg per l’arsenico e di 5 mg/kg per il piombo. Quanto all’utilizzo autorizzato, la L-cisteina (E 920) deve essere miscelata a una matrice costituita da farina di qualità alimentare, con una concentrazione massima dell’8 % di L-cisteina cloridrato su base anidra. Il riferimento operativo per tali condizioni è la relazione di esame SANTE/11056/2019, in particolare le appendici I e II.

Modifica dell’elenco delle sostanze approvate

In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento modifica anche l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Nell’allegato II viene aggiunta la nuova voce relativa alla L-cisteina, con il numero 21 nella parte C dell’elenco delle sostanze attive approvate.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È inoltre precisato che l’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.