Regolamento (UE) 2020/640

Non approvazione dell'estratto di propoli come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/640 della Commissione conclude il procedimento relativo alla domanda presentata da Pollenergie per l'approvazione dell'estratto di propoli come sostanza di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione, sulla base della valutazione scientifica dell'EFSA e dell'esame condotto in sede di comitato permanente, ritiene non soddisfatte le condizioni richieste e dispone la non approvazione.

Contesto procedurale e base normativa

L'atto è adottato in applicazione dell'articolo 23, paragrafo 5, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, che disciplina l'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La domanda, presentata il 20 dicembre 2016, riguardava l'uso dell'estratto di propoli come fungicida o battericida per il trattamento fitosanitario post-raccolta dei frutti con buccia non commestibile.

Valutazione scientifica e criticità emerse

La Commissione ha richiesto il supporto scientifico dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare. L'EFSA ha trasmesso una relazione tecnica l'11 ottobre 2018, e la Commissione ha poi sottoposto al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame e il progetto di regolamento il 5 dicembre 2019. Il richiedente è stato invitato a formulare osservazioni, ma gli argomenti presentati non hanno eliminato le preoccupazioni evidenziate.

Ragioni sostanziali della non approvazione

La Commissione rileva anzitutto che le informazioni fornite non sono sufficienti a dimostrare chiaramente che l'estratto di propoli soddisfi i criteri di "prodotto alimentare" ai sensi dell'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002. Inoltre, l'EFSA ha identificato la sostanza come sensibilizzante cutaneo (H317: "può provocare una reazione allergica cutanea"). Le informazioni disponibili non hanno consentito di escludere un potenziale genotossico e un'attività endocrina, né di concludere positivamente sulla valutazione del rischio per i consumatori o di definire un limite sicuro di utilizzo. La Commissione osserva anche che non risultava disponibile una valutazione pertinente effettuata in base ad altri atti normativi dell'Unione, come richiesto dall'articolo 23, paragrafo 2.

Effetti del regolamento e possibilità di nuove iniziative

L'articolo 1 dispone in modo secco che l'estratto di propoli non è approvato come sostanza di base. Il regolamento precisa tuttavia che tale esito non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione conformemente all'articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e applicazione

L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'atto è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.