Regolamento (UE) 2020/643

Non approvazione delle radici di Saponaria officinalis L. come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/643 della Commissione conclude la procedura avviata su domanda dell’Istituto ceco per la ricerca agraria, presentata il 9 ottobre 2015, relativa all’approvazione delle radici di Saponaria officinalis L. come sostanza di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La decisione è adottata dopo il supporto scientifico dell’EFSA e l’esame della Commissione, che hanno evidenziato l’insufficienza dei dati disponibili per una valutazione favorevole.

Contesto normativo e procedura

La Commissione ha operato sulla base dell’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 23, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La domanda era corredata degli elementi richiesti dall’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma. Il 19 giugno 2017 l’EFSA ha trasmesso una relazione tecnica; successivamente, il 6 dicembre 2017, la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame e un progetto di regolamento di non approvazione. Il richiedente ha potuto presentare osservazioni, che sono state esaminate dalla Commissione.

Valutazione scientifica e criticità emerse

Dalla documentazione del richiedente risultava che le radici di Saponaria officinalis L. soddisfacevano i criteri di "prodotto alimentare" di cui all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002, essendo tradizionalmente utilizzate come emulsionanti. Tuttavia, la relazione tecnica dell’EFSA ha individuato problemi specifici connessi alla presenza di sostanze potenzialmente pericolose negli estratti di radici, in particolare saponine triterpenoidi e saporina, qualora impiegati per scopi fitosanitari. Le informazioni disponibili non erano sufficienti per stabilire un livello di assunzione sicuro per i consumatori, né per completare la valutazione del rischio relativa all’impiego su cetrioli, pomodori e luppolo; inoltre non vi erano dati sufficienti per trarre conclusioni sul rischio per gli organismi non bersaglio.

Esito della verifica ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009

La Commissione ha inoltre rilevato che non era disponibile alcuna ulteriore valutazione pertinente, effettuata conformemente ad altri atti normativi dell’Unione, come richiesto dall’articolo 23, paragrafo 2. Di conseguenza, non essendo stato dimostrato il soddisfacimento delle condizioni previste dall’articolo 23, il regolamento dispone la non approvazione della sostanza di base.

Dispositivo e effetti pratici

L’articolo 1 stabilisce in modo netto che le radici di Saponaria officinalis L. non sono approvate come sostanza di base. L’articolo 2 disciplina l’entrata in vigore, fissandola al ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, e conferma la diretta applicabilità del regolamento in tutti gli Stati membri.

Possibilità di nuova iniziativa

La Commissione precisa espressamente che il provvedimento non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione delle radici di Saponaria officinalis L. come sostanza di base, purché ai sensi e secondo la procedura di cui all’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.