Regolamento (UE) 2017/962

Sospensione dell’autorizzazione dell’etossichina come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/962 della Commissione interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. La misura è adottata perché la valutazione scientifica disponibile non consente di confermare la sicurezza dell’etossichina per animali, consumatori e ambiente, né la sua efficacia al livello d’uso proposto.

Contesto normativo e ragioni della misura

L’etossichina era stata autorizzata a tempo indeterminato ai sensi della direttiva 70/524/CEE ed era poi confluita nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente. A seguito della domanda di autorizzazione presentata il 21 settembre 2010 come additivo tecnologico, l’EFSA, nel parere del 21 ottobre 2015, ha rilevato lacune informative rilevanti: mancavano dati sufficienti per valutare l’esposizione e la sicurezza, non era possibile escludere la genotossicità di un metabolita, l’etossichina-chinone-immina, e la p-fenetidina, impurità del prodotto, era ritenuta un possibile mutageno. Di conseguenza, la Commissione conclude che l’autorizzazione esistente non soddisfa più le condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Sospensione dell’autorizzazione

L’articolo 1 dispone la sospensione dell’autorizzazione dell’additivo etossichina, identificato come voce E 324 del registro degli additivi per mangimi di cui all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1831/2003. La sospensione è espressamente collegata all’attesa di dati supplementari che possano consentire una nuova valutazione della sicurezza e dell’efficacia.

Dati supplementari e possibile revisione della misura

Dai considerando emerge che il richiedente si è impegnato a produrre una serie di studi supplementari, in ordine di priorità, con ultimo risultato atteso entro luglio 2018. Tali studi riguarderebbero: caratterizzazione dell’additivo e delle sue impurezze/prodotti di degradazione, genotossicità dell’etossichina-chinone-immina, metabolismo e residui nelle specie bersaglio, sicurezza per gli animali bersaglio e valutazione del rischio ambientale. È inoltre previsto un impegno a ridurre progressivamente la p-fenetidina a 2,5 ppm entro giugno 2017 e a presentare un metodo di analisi adeguato, da accettare sulla base della relazione del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Misure transitorie generali

Per evitare discontinuità immediate nella filiera, l’articolo 2 introduce un regime transitorio generale:

• le scorte esistenti dell’etossichina e delle premiscele che la contengono possono essere immesse sul mercato fino al 28 settembre 2017 e utilizzate fino al 28 dicembre 2017;
• le materie prime per mangimi e i mangimi composti prodotti con etossichina o con premiscele che la contengono possono essere immessi sul mercato fino al 28 dicembre 2017 e utilizzati fino al 28 marzo 2018. Tutti questi prodotti devono essere gestiti conformemente alle norme applicabili prima del 28 giugno 2017.

Deroga specifica per materie prime per mangimi di origine marina

L’articolo 3 prevede una deroga più ampia per l’uso dell’etossichina in materie prime per mangimi di origine marina di cui alla voce 7.1.2 e al capitolo 10 del catalogo delle materie prime per mangimi del regolamento (UE) n. 68/2013. In questo caso:

• l’additivo etossichina e le premiscele che lo contengono possono restare sul mercato fino al 30 settembre 2019, purché l’etichetta indichi la destinazione d’uso;
• le materie prime prodotte con tali prodotti possono essere immesse sul mercato fino al 31 dicembre 2019;
• i mangimi composti prodotti con tali materie prime possono essere immessi sul mercato fino al 31 marzo 2020;
• l’uso dei prodotti è consentito fino a 3 mesi dopo le rispettive date di immissione sul mercato. La deroga risponde alla particolare sensibilità all’ossidazione di farine e oli di pesce e al ruolo nutrizionale di tali materie prime, per le quali non è stato ritenuto possibile un sostituto immediato altrettanto idoneo.

Deroga specifica per determinati preparati di additivi

L’articolo 4 introduce un secondo regime transitorio speciale per l’impiego dell’etossichina in specifici preparati di additivi autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare preparati di vitamine A, D, E, K, luteina, zeaxantina, estere etilico dell’acido beta-apo-8′-carotenoico, citranaxantina, capsantina, astaxantina, astaxantina dimetildisuccinato, cantaxantina e beta-carotene. In sintesi:

• l’etossichina destinata a tali preparati può essere immessa sul mercato fino al 31 marzo 2018, con indicazione in etichetta della destinazione;
• i preparati contenenti etossichina e le relative premiscele possono essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2018;
• le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti tali prodotti possono essere immessi sul mercato fino al 30 settembre 2018;
• l’uso è ammesso fino a 3 mesi dopo ciascuna data. La ratio è evitare un impatto improvviso sulla disponibilità di micronutrienti essenziali e sulle prestazioni zootecniche, dato che l’etossichina è usata per proteggere sostanze molto sensibili all’ossidazione e al trattamento termico.

Riesame, entrata in vigore e applicazione

L’articolo 5 prevede il riesame del regolamento entro il 31 dicembre 2020 e, in ogni caso, qualora l’Autorità adotti un parere non favorevole sulla sicurezza o sull’efficacia dell’etossichina. L’articolo 6 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.