Regolamento (UE) 2017/961

Autorizzazione di Enterococcus faecium CECT 4515 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/961 autorizza, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, il preparato di Enterococcus faecium CECT 4515 come additivo zootecnico. L'atto si colloca nel quadro del riesame degli additivi già autorizzati in precedenza e recepisce i pareri scientifici favorevoli dell'EFSA, che hanno escluso effetti dannosi per la salute animale, umana e per l'ambiente alle condizioni d'impiego proposte.

Contesto e basi giuridiche

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l'articolo 9, paragrafo 2, e l'articolo 10 sul riesame degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Nel preambolo si precisa che il preparato era già stato autorizzato a tempo indeterminato dal regolamento (CE) n. 2036/2005 per i suinetti svezzati e dal regolamento di esecuzione (UE) n. 887/2011 per i polli da ingrasso. Le nuove domande hanno riguardato il riesame dell'impiego nei suinetti svezzati e un nuovo impiego nell'acqua di abbeveraggio per suinetti svezzati e polli da ingrasso.

Valutazione scientifica e motivazione dell'autorizzazione

L'EFSA, nei pareri del 9 aprile 2014, 29 aprile 2015 e 8 settembre 2015, ha concluso che il preparato non presenta rischi per animali, consumatori o ambiente alle condizioni proposte. Nel parere del 29 aprile 2015 ha inoltre ritenuto che, se impiegato nei mangimi, l'additivo migliora il rendimento zootecnico dei suinetti svezzati; nel parere dell'8 settembre 2015 ha valutato che l'uso nell'acqua di abbeveraggio è efficace quanto l'uso nei mangimi. È stato anche verificato il metodo di analisi predisposto dal laboratorio di riferimento e non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Contenuto dell'autorizzazione

L'articolo 1 autorizza il preparato indicato nell'allegato I, classificato come "stabilizzatore della flora intestinale". L'allegato identifica il prodotto con il numero 4b1713 e il titolare Evonik Nutrition & Care GmbH. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Enterococcus faecium CECT 4515 e l'additivo deve contenere almeno 1 × 10^9 UFC/g di prodotto in forma solida.

Per i suinetti svezzati, l'allegato I consente:

• l'impiego nei mangimi completi con tenore minimo di 1 × 10^9 UFC/kg, con umidità al 12%;
• l'impiego nell'acqua di abbeveraggio con tenore minimo di 5 × 10^8 UFC/l;
• l'uso fino a suinetti di 35 kg di peso corporeo.

Per i polli da ingrasso, l'allegato II consente:

• l'impiego nei mangimi completi con tenore minimo di 1 × 10^9 CFU/kg, con umidità al 12%;
• l'impiego nell'acqua di abbeveraggio con tenore minimo di 5 × 10^8 CFU/l.

Condizioni d'uso e cautele operative

Il regolamento richiede che nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele siano indicate, a seconda della specie e del mezzo di somministrazione:

• la stabilità nell'acqua di abbeveraggio;
• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico.

Quando l'additivo è usato nell'acqua di abbeveraggio, deve essere assicurata una dispersione omogenea. Inoltre, per l'impiego nei polli da ingrasso è espressamente ammesso l'uso in mangimi contenenti uno dei coccidiostatici autorizzati elencati nell'allegato.

Sicurezza degli utilizzatori

In entrambi gli allegati la Commissione impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi potenziali derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, deve essere fatto ricorso a dispositivi di protezione individuale, inclusa la protezione dell'apparato respiratorio e della pelle.

Modifiche agli atti precedenti

L'articolo 2 sopprime la precedente voce E 1705 dall'allegato I del regolamento (CE) n. 2036/2005, così da allineare il quadro normativo alla nuova autorizzazione. L'articolo 3 sostituisce invece l'allegato del regolamento (UE) n. 887/2011, integrando il regime autorizzativo relativo ai polli da ingrasso con il nuovo uso nell'acqua di abbeveraggio.

Regime transitorio ed entrata in vigore

L'articolo 4 prevede una disciplina transitoria: i prodotti fabbricati ed etichettati prima del 28 dicembre 2017 conformemente alle regole vigenti prima del 28 giugno 2017 possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte. L'articolo 5 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.