Regolamento (UE) 2020/172

Rinnovo dell’autorizzazione della 3-fitasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 101.672)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/172 della Commissione rinnova l’autorizzazione della 3-fitasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 101.672) come additivo per mangimi e ne amplia l’impiego ad ulteriori categorie di animali. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, che disciplina sia il rilascio sia il rinnovo delle autorizzazioni.

Presupposti della decisione e valutazione scientifica

La Commissione richiama i precedenti titoli autorizzativi concessi con i regolamenti (CE) n. 243/2007, n. 1142/2007, n. 165/2008, n. 505/2008 e (UE) n. 327/2010, relativi a diversi impieghi della stessa 3-fitasi. Il titolare dell’autorizzazione ha presentato domanda di rinnovo ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, allegando la documentazione richiesta.

Nel parere del 26 febbraio 2019, l’EFSA ha concluso che i dati forniti dimostrano il soddisfacimento delle condizioni di autorizzazione; ha inoltre escluso effetti negativi sulla salute animale e sull’ambiente. L’Autorità ha però evidenziato che l’additivo è un sensibilizzante delle vie respiratorie e che deve essere considerato un potenziale sensibilizzante cutaneo, con conseguente necessità di misure di protezione per gli utilizzatori. È stata inoltre confermata l’efficacia dell’additivo nel migliorare la digeribilità dei mangimi per le nuove categorie animali oggetto di estensione.

Ambito soggettivo e specie interessate

L’allegato disciplina l’impiego della 3-fitasi come additivo zootecnico, nel gruppo funzionale dei promotori della digestione, per le seguenti categorie:

• suinetti lattanti e svezzati;
• scrofe;
• suini da ingrasso;
• polli da ingrasso;
• pollastre allevate per la produzione di uova o per la riproduzione;
• galline ovaiole;
• tacchini da ingrasso;
• tacchini allevati per la riproduzione e galline da riproduzione;
• uccelli ornamentali e tutte le specie avicole minori, anatre escluse;
• anatre.

Il titolare dell’autorizzazione è BASF SE.

Dosaggi, composizione e metodo di analisi

L’additivo è identificato con il numero 4a1600. La sostanza attiva è la 3-fitasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 101.672), con attività minima pari a 5.000 FTU/g nella forma solida e 5.000 FTU/ml nella forma liquida.

I livelli minimi indicati per il mangime completo al 12% di umidità sono:

• 500 FTU/kg per suinetti lattanti e svezzati e scrofe;
• 100 FTU/kg per suini da ingrasso;
• 375 FTU/kg per polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova o per la riproduzione;
• 250 FTU/kg per galline ovaiole, tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, galline da riproduzione, uccelli ornamentali e altre specie avicole minori, anatre escluse;
• 300 FTU/kg per anatre.

Il metodo di analisi è colorimetrico, basato sulla misurazione del fosfato inorganico rilasciato dall’enzima da un substrato di fitato.

Obblighi operativi e misure di sicurezza

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori.

Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio e della pelle.

Abrogazione delle precedenti autorizzazioni

Con l’articolo 2 il regolamento abroga i precedenti regolamenti di autorizzazione specifici per la 3-fitasi, e precisamente:

• regolamento (CE) n. 243/2007;
• regolamento (CE) n. 1142/2007;
• regolamento (CE) n. 165/2008;
• regolamento (CE) n. 505/2008;
• regolamento (UE) n. 327/2010.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina il 27 febbraio 2030.