Regolamento (UE) 2020/159

Rinnovo dell’autorizzazione dell’Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi

Il regolamento rinnova l’autorizzazione dell’Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinato a suinetti svezzati e suini da ingrasso. Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale, e recepisce il parere favorevole dell’EFSA del 27 febbraio 2019. La Commissione conclude che l’additivo continua a soddisfare le condizioni di autorizzazione, pur richiedendo misure di protezione per gli utilizzatori a causa del possibile effetto sensibilizzante.

Contesto normativo e motivazioni

Il regolamento ricorda che l’Enterococcus faecium DSM 7134 era già stato autorizzato per 10 anni dal regolamento (CE) n. 538/2007. La domanda di rinnovo è stata presentata dal titolare dell’autorizzazione ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed è stata corredata della documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2. Sulla base della valutazione scientifica, la Commissione ritiene opportuno rinnovare l’autorizzazione nelle condizioni riportate nell’allegato.

Ambito di applicazione e classificazione dell’additivo

L’autorizzazione rinnovata riguarda un additivo per mangimi appartenente alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". Il titolare dell’autorizzazione è indicato come Lactosan Starterkulturen GmbH & Co. L’allegato specifica che la sostanza attiva consiste in cellule vitali di Enterococcus faecium DSM 7134.

Valutazione di sicurezza

L’EFSA ha concluso che il richiedente ha fornito dati dimostrativi della conformità dell’additivo alle condizioni di autorizzazione. L’additivo è ritenuto sicuro per gli animali bersaglio, i consumatori, gli utilizzatori e l’ambiente. Tuttavia, l’EFSA lo considera un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie; per questo la Commissione impone misure di protezione adeguate, soprattutto a tutela degli utilizzatori dell’additivo.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato disciplina in modo puntuale la composizione e i livelli di impiego. Sono previste due forme di preparato: polvere e granuli microincapsulati, entrambe con un tenore minimo di 1 x 10^10 CFU/g di additivo. Per i suinetti svezzati il tenore minimo nel mangime completo è 0,5 x 10^9 CFU/kg e il massimo 4 x 10^9 CFU/kg; per i suini da ingrasso il tenore minimo è 0,2 x 10^9 CFU/kg e il massimo 1 x 10^9 CFU/kg. Il testo non indica un’età massima per l’impiego.

Obblighi per gli operatori del settore dei mangimi

Gli operatori devono inserire nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Devono inoltre adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, della cute e degli occhi.

Durata dell’autorizzazione e abrogazione del precedente regolamento

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 6 febbraio 2030 per i suinetti svezzati e al 26 febbraio 2030 per i suini da ingrasso. Con l’articolo 2 viene abrogato il regolamento (CE) n. 538/2007, che aveva originariamente autorizzato l’uso dell’additivo.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.