Regolamento (UE) 2020/173

Autorizzazione del blu brillante FCF come additivo per mangimi destinati a gatti e cani

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/173 della Commissione autorizza il blu brillante FCF come additivo per mangimi destinati a gatti e cani. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e segue la rivalutazione dell’additivo già autorizzato in passato ai sensi della direttiva 70/524/CEE. La Commissione prende atto del parere EFSA, che ha ritenuto la sostanza efficace come colorante e non dannosa per la salute animale alle condizioni proposte, pur segnalando un rischio per l’utilizzatore e la necessità di adeguate misure protettive.

Contesto normativo e presupposti dell’autorizzazione

Il regolamento richiama l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, relativo alla rivalutazione degli additivi autorizzati in precedenza. Il blu brillante FCF era già autorizzato a tempo indeterminato come additivo per cani e gatti, nel gruppo dei coloranti; successivamente era stato iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente. La domanda di rivalutazione è stata presentata conformemente agli articoli 7 e 10 del medesimo regolamento e corredata della documentazione richiesta.

Valutazione scientifica e considerazioni di sicurezza

Dalla valutazione EFSA emerge che, alle condizioni d’uso proposte, il blu brillante FCF non incide negativamente sulla salute degli animali. Tuttavia, la sostanza è considerata pericolosa in caso di inalazione e potenzialmente irritante per cute e occhi in assenza di dati conclusivi. Per questo la Commissione ritiene necessario prevedere misure di protezione adeguate a tutela degli utilizzatori. Quanto all’ambiente, la fase I della valutazione del rischio ambientale ha condotto all’esenzione da ulteriori approfondimenti, trattandosi di additivo destinato ad animali non produttori di alimenti e non essendo emersi elementi di preoccupazione scientificamente fondati. L’EFSA ha inoltre confermato l’efficacia del prodotto come colorante e ha ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio post-commercializzazione.

Condizioni di autorizzazione e allegato tecnico

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato nella categoria degli additivi organolettici e nel gruppo funzionale dei coloranti. Nell’allegato è identificata con il numero 2a133 e denominata blu brillante FCF. La sostanza è descritta come sale sodico principale, in forma solida/polvere, con formula chimica C37H34N2Na2O9S3; sono ammessi anche i sali di calcio e potassio.

L’allegato stabilisce criteri di purezza e specifiche tecniche, tra cui:

• contenuto totale di sostanze coloranti calcolate come sali sodici non inferiore all’85%;
• sostanze insolubili in acqua non superiori a 0,2%;
• coloranti accessori non superiori a 6%;
• limiti puntuali per determinati composti organici, leucobase, ammine primarie aromatiche non solfonate e sostanze estraibili in etere.

Sono inoltre previsti metodi analitici di riferimento per il controllo della conformità: spettrofotometria a 630 nm e titolazione con cloruro di titanio per la quantificazione nell’additivo, e LC-MS/MS per la quantificazione nei mangimi.

Specie destinatarie e livelli massimi

L’autorizzazione riguarda esclusivamente gatti e cani. L’allegato indica i livelli massimi di impiego nel mangime completo al 12% di umidità:

• gatti: 278 mg di sostanza attiva/kg;
• cani: 334 mg di sostanza attiva/kg.

Obblighi per operatori e utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o sufficientemente ridotti, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione per occhi, cute e apparato respiratorio.

Regime transitorio

L’articolo 2 introduce una disciplina transitoria per evitare interruzioni del mercato e consentire l’adeguamento alle nuove condizioni. Possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte:

• la sostanza e le premiscele contenenti la sostanza, se prodotte ed etichettate prima del 27 agosto 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 27 febbraio 2020;
• le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti la sostanza, se prodotti ed etichettati prima del 27 febbraio 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 27 febbraio 2020.

Entrata in vigore e natura del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.