Regolamento (UE) 2020/1772

Nuovi alimenti: adeguamento delle domande di autorizzazione alla disciplina sulla trasparenza

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1772 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 per allinearlo alle innovazioni introdotte dal regolamento (UE) 2019/1381 in materia di trasparenza e sostenibilità dell’analisi del rischio nella filiera alimentare. L’intervento riguarda in particolare il contenuto delle domande di autorizzazione dei nuovi alimenti, la verifica di validità da parte della Commissione, il coordinamento con l’EFSA e la gestione di riservatezza, studi e diritti di proprietà industriale.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento (UE) 2015/2283 disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei nuovi alimenti nell’Unione. Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 aveva già fissato i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all’articolo 10 di tale regolamento; tuttavia, il regolamento (UE) 2019/1381 ha modificato sia il regolamento (CE) n. 178/2002 sia il regolamento (UE) 2015/2283, introducendo nuove regole su notifica degli studi, consultazione pubblica, divulgazione dei dati scientifici e trattamento delle informazioni riservate. Il presente atto interviene quindi per rendere coerente la procedura sulle domande di nuovi alimenti con il nuovo quadro orizzontale di trasparenza.

Ambito della domanda e modalità di presentazione

La domanda deve essere composta da:

• lettera di accompagnamento;
• fascicolo tecnico;
• sintesi del fascicolo.

La presentazione avviene tramite il sistema elettronico della Commissione. Prima dell’adozione dei formati standard di dati dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, il sistema deve consentire il download, la stampa e la ricerca dei documenti; dopo l’adozione di tali formati, la domanda deve essere presentata in conformità ai formati standard di dati. La sintesi del fascicolo deve inoltre spiegare i motivi per cui l’uso del nuovo alimento soddisfa le condizioni dell’articolo 7 del regolamento (UE) 2015/2283 e non può includere informazioni oggetto di richiesta di riservatezza.

Dati amministrativi da allegare

Il nuovo articolo 4 amplia in modo significativo gli elementi amministrativi da fornire. In particolare, la domanda deve contenere:

• nominativi, indirizzi e contatti del produttore, se diverso dal richiedente;
• dati della persona responsabile del fascicolo autorizzata a comunicare con Commissione ed EFSA;
• data di presentazione;
• indice del fascicolo;
• elenco dettagliato dei documenti allegati, con riferimenti a titoli, volumi e pagine;
• eventuale elenco delle parti per le quali è chiesto il trattamento riservato ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283, con motivazione verificabile sul pregiudizio significativo agli interessi del richiedente;
• sintesi non riservata del processo di produzione, se tale processo contiene dati riservati;
• informazioni e spiegazioni separate per dimostrare il diritto di riferimento del richiedente a prove o dati scientifici protetti da proprietà industriale ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283;
• elenco degli studi a sostegno della domanda, comprensivo delle informazioni che dimostrano la conformità all’obbligo di notifica di cui all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

Verifica di validità della domanda

L’articolo 6 riformulato attribuisce alla Commissione il compito di verificare senza indugio se la domanda:

• rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283;
• soddisfa i requisiti dell’articolo 10, paragrafo 2, di tale regolamento;
• soddisfa gli articoli da 3 a 5 del regolamento di esecuzione;
• rispetta l’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

La Commissione può consultare l’EFSA sulla conformità della domanda ai requisiti pertinenti; l’Autorità deve rendere il proprio parere entro 30 giorni lavorativi. La Commissione può anche richiedere al richiedente informazioni integrative, fissando il termine per la risposta.

È prevista una deroga rilevante: una domanda può essere considerata valida anche se non contiene tutti gli elementi richiesti dagli articoli da 3 a 5, purché il richiedente abbia fornito una motivazione adeguata per ciascun elemento mancante. Resta però necessario il rispetto dei requisiti dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e dell’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 178/2002.

La Commissione deve comunicare l’esito della verifica a richiedente, Stati membri ed EFSA, indicando le ragioni dell’eventuale invalidità.

Trasparenza, consultazioni pubbliche e contenuto del parere EFSA

Il regolamento integra anche il contenuto del parere dell’EFSA. Quando, durante la valutazione del rischio, si svolgano consultazioni pubbliche ai sensi dell’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002, il parere deve includerne i risultati. La modifica è coerente con l’obbligo generale di trasparenza e con la divulgazione dei dati scientifici e delle altre informazioni a sostegno della domanda, salvi i limiti connessi alle informazioni riservate.

Modello di lettera di accompagnamento e allegati

L’allegato I è sostituito con un nuovo modello di lettera di accompagnamento. Il modello consente di selezionare la tipologia di domanda, tra cui:

• autorizzazione di un nuovo alimento;
• aggiunta, eliminazione o modifica delle condizioni d’uso;
• aggiunta, eliminazione o modifica delle specifiche;
• aggiunta, eliminazione o modifica dei requisiti specifici di etichettatura;
• aggiunta, eliminazione o modifica degli obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato.

Il modello richiede inoltre di indicare l’identità del nuovo alimento, l’eventuale presenza di dati riservati ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283 e l’eventuale tutela di dati protetti da proprietà industriale ai sensi dell’articolo 26. Tra gli allegati elencati figurano il fascicolo completo, la sintesi non riservata, l’elenco delle parti riservate con motivazione, le informazioni a sostegno della tutela dei dati, la copia dei dati amministrativi e l’elenco degli studi e delle informazioni relative alla notifica degli studi ai sensi dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. L’allegato II viene soppresso.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica soltanto dal 27 marzo 2021 alle domande presentate da tale data in poi. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.