Regolamento (UE) 2020/1773

Modifica del regolamento (CE) n. 429/2008 sulle domande di autorizzazione degli additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1773 interviene sul regolamento (CE) n. 429/2008 per allinearne la disciplina procedurale alle modifiche introdotte dal regolamento (UE) 2019/1381 in materia di trasparenza e sostenibilità dell’analisi del rischio nella filiera alimentare. L’obiettivo è adeguare la preparazione e la presentazione dei fascicoli di domanda di autorizzazione degli additivi per mangimi, assicurando coerenza normativa e certezza del diritto.

Contesto e finalità

La Commissione evidenzia che le modifiche al regolamento (CE) n. 178/2002 e al regolamento (CE) n. 1831/2003, apportate dal regolamento (UE) 2019/1381, incidono direttamente sulle prescrizioni procedurali del regolamento (CE) n. 429/2008. In particolare, devono essere aggiornate le regole su riservatezza, formato delle informazioni e dei dati a sostegno delle domande, sintesi del fascicolo e riferimento agli studi notificati.

Ambito applicativo temporale e soggettivo

Il regolamento riguarda le domande e i fascicoli relativi all’autorizzazione degli additivi per mangimi presentati a decorrere dal 27 marzo 2021, data che coincide con l’applicazione del regolamento (UE) 2019/1381. Le nuove regole si applicano ai richiedenti nell’ambito della procedura di autorizzazione disciplinata dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal regolamento (CE) n. 429/2008.

Presentazione elettronica della domanda e del fascicolo

L’articolo 2 del regolamento (CE) n. 429/2008 è sostituito per stabilire che la domanda e il fascicolo siano presentati tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione.

• Prima dell’adozione dei formati standard di dati ex articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la presentazione avviene in formato elettronico che consenta di scaricare, stampare e ricercare i documenti.
• Dopo l’adozione di tali formati standard, la presentazione deve rispettare i formati standard di dati.

Contenuto del fascicolo e allegati obbligatori

Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 429/2008 sono modificati per rafforzare la struttura documentale del dossier. In allegato I, il punto 1.5 viene sostituito e richiede l’inclusione di:

• fascicolo completo;
• sintesi del fascicolo ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003;
• sintesi scientifica del fascicolo;
• tutte le informazioni sulla notifica degli studi ai sensi dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002;
• richiesta di riservatezza ai sensi dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1831/2003;
• copia dei dati amministrativi del richiedente o dei richiedenti;
• tre campioni dell’additivo per mangimi al LCR ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (CE) n. 1831/2003;
• scheda dei dati di sicurezza dei materiali al LCR;
• certificato di identificazione e analisi al LCR;
• conferma del pagamento dei diritti al LCR ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 378/2005.

Sintesi del fascicolo e trasparenza

Nell’allegato II, nella parte sulle considerazioni generali, si precisa che ogni fascicolo deve contenere una sintesi e una sintesi scientifica che consentano l’identificazione e la caratterizzazione dell’additivo. Il titolo della sezione 1.1 è aggiornato per richiamare espressamente la sintesi conforme all’articolo 7, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Studi di sicurezza ed efficacia e notifica degli studi

Nel punto 1.1.1, lettera d), dell’allegato II viene chiarito che gli studi di sicurezza ed efficacia dell’additivo devono essere accompagnati da tutte le informazioni relative alla notifica degli studi, conformemente all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. Ciò rafforza il coordinamento tra disciplina degli additivi per mangimi e sistema generale di trasparenza degli studi nella filiera alimentare.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione è differita al 27 marzo 2021 per le domande e i fascicoli presentati da tale data. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.