Regolamento (UE) 2020/1761

Autorizzazione della L-cisteina cloridrato monoidrato come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1761 autorizza la L-cisteina cloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La Commissione interviene ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e stabilisce condizioni, motivi e procedure per il rilascio dell’autorizzazione.

Presupposti della decisione

La richiesta di autorizzazione è stata presentata conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed è stata corredata della documentazione richiesta. L’EFSA, nel parere del 19 marzo 2020, ha ritenuto che, alle condizioni d’uso proposte, la sostanza non comporti effetti negativi per la salute animale, per la salute umana o per l’ambiente. L’Autorità ha tuttavia evidenziato profili di rischio per gli utilizzatori, qualificando il prodotto come irritante per le vie respiratorie, per la pelle e per gli occhi, pur escludendo la sensibilizzazione cutanea.

Ambito materiale dell’autorizzazione

L’additivo è inserito nella categoria degli "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale degli "aromatizzanti". Il regolamento chiarisce che non è autorizzato l’uso nell’acqua di abbeveraggio, in quanto il regolamento (CE) n. 1831/2003 non consente l’impiego di sostanze aromatizzanti in tale modalità. Resta invece possibile l’uso in mangimi composti somministrati nell’acqua, nei limiti della disciplina generale sugli additivi per mangimi.

Condizioni di utilizzo e requisiti tecnici

L’allegato dispone che l’additivo debba essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. È inoltre stabilito un tenore massimo raccomandato di 25 mg/kg di sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12%.

Etichettatura e informazioni agli operatori

L’etichetta dell’additivo deve riportare espressamente il tenore massimo raccomandato. Qualora il livello della sostanza attiva nel mangime completo superi 25 mg/kg, l’etichetta delle premiscele deve indicare il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome della sostanza e la quantità aggiunta. Tali prescrizioni sono finalizzate a garantire un controllo più efficace del corretto impiego dell’additivo lungo la filiera dei mangimi.

Tutela della salute degli utilizzatori

Poiché l’EFSA ha segnalato possibili effetti irritanti, il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire o minimizzare i rischi da inalazione, contatto cutaneo e oculare. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’impiego dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

Dati identificativi e durata dell’autorizzazione

L’allegato riporta i principali dati tecnici dell’additivo: numero di identificazione 2b920i, purezza pari ad almeno il 98,5%, formula chimica C3H7NO2S•HClH2O, numero CAS 7048-04-6 e numero FLAVIS 17.032. La fine del periodo di autorizzazione è fissata al 16 dicembre 2030.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.