Regolamento (UE) 2020/1760

Autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis DSM 25841 come additivo per mangimi per suini

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1760 autorizza l’immissione sul mercato e l’uso del preparato di Bacillus subtilis DSM 25841 come additivo per mangimi, dopo il procedimento avviato ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il provvedimento si fonda sui pareri scientifici dell’EFSA, che hanno escluso effetti negativi su salute animale, consumatori e ambiente alle condizioni proposte, riconoscendo al contempo l’efficacia del preparato nel migliorare i parametri zootecnici.

Contesto normativo e presupposti dell’autorizzazione

Il regolamento richiama il sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina gli additivi per l’alimentazione animale, i relativi motivi e le procedure di autorizzazione. Nei considerando si dà atto che sono state presentate due domande conformi all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento base e che la Commissione, sulla base della valutazione scientifica, ritiene soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5 del medesimo regolamento.

Ambito di applicazione materiale e soggettivo

L’autorizzazione riguarda un preparato di Bacillus subtilis DSM 25841 classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". Le specie bersaglio sono tutte le specie suine, comprese le scrofe, con l’esclusione delle scrofe in lattazione, per le quali l’uso è ammesso solo al fine di ottenere benefici per i suinetti lattanti. L’atto è applicabile agli operatori del settore dei mangimi che producono, commercializzano o impiegano il prodotto nell’Unione.

Condizioni di impiego e livelli autorizzati

L’allegato fissa le condizioni tecniche di utilizzo. Il preparato deve contenere almeno 1,25 × 10^10 CFU/g di additivo e può essere impiegato in forma solida. Per il mangime completo con tasso di umidità del 12 % è previsto un tenore minimo di 5 × 10^8 CFU/kg; per l’acqua di abbeveraggio il tenore minimo indicato è 1,7 × 10^8 CFU/l. È inoltre espressamente ammessa la somministrazione tramite acqua di abbeveraggio, purché sia assicurata una dispersione omogenea.

Obblighi per istruzioni d’uso, conservazione e misure di sicurezza

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Sul piano della tutela degli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire l’esposizione ai rischi individuati: potenziale sensibilizzazione delle vie respiratorie, potenziale irritazione cutanea e potenziale sensibilizzazione oculare o cutanea. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale.

Valutazione EFSA e monitoraggio post-immissione

Nei considerando la Commissione richiama i pareri EFSA del 20 febbraio 2018 e del 4 ottobre 2019, dai quali emerge che il preparato, alle condizioni d’uso proposte, non presenta incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’EFSA ha tuttavia qualificato il prodotto come potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie, senza poter concludere definitivamente sulla irritazione cutanea/oculare o sulla sensibilizzazione cutanea. È inoltre espressamente affermato che non sono necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Identificazione analitica e durata dell’autorizzazione

L’allegato indica il numero di identificazione dell’additivo, 4b1900, e identifica la sostanza attiva come spore vitali di Bacillus subtilis DSM 25841. Per l’identificazione è previsto l’uso della elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE); per il conteggio nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi si applica il metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar, norma EN 15784. La fine del periodo di autorizzazione è fissata al 16 dicembre 2030.

Entrata in vigore e diretta applicabilità

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per i regolamenti UE, l’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.