Sentenza n. 12042/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La società ha impugnato, a seguito della trasposizione del ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, la determinazione della Regione Piemonte che la includeva tra le aziende soggette al ripiano del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici negli anni 2015-2018, insieme ai decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022 e agli atti presupposti. I primi quattro motivi deducevano vizi propri degli atti, tra cui difetto di istruttoria, trasparenza e motivazione nella tardiva individuazione dei tetti regionali e nella quantificazione degli sforamenti; retroattività della fissazione dei tetti e lesione del legittimo affidamento; indeterminatezza, insufficienza ed erroneità delle linee guida; alterazione della certezza delle regole delle procedure di gara e dell'equilibrio economico delle forniture. La ricorrente contestava inoltre l'uniforme fissazione del tetto regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, il mancato scorporo dei servizi accessori dal fatturato rilevante, il computo dell'IVA e la genericità dei criteri di calcolo. Con il quinto motivo deduceva l'illegittimità derivata della disciplina per contrasto con la Costituzione e con il diritto dell'Unione europea, in particolare sotto i profili della libertà d'impresa, dell'affidamento, dell'irretroattività e della riserva di legge.

La decisione

Il TAR ha rigettato integralmente il ricorso, richiamando anche le proprie precedenti sentenze su controversie analoghe e le sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024. Ha ritenuto infondate le censure costituzionali ed eurounitarie: il meccanismo del payback costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria e un contributo solidaristico, la cui disciplina individua soggetti obbligati, prestazione e criteri essenziali, rispettando la riserva di legge. Non sussiste retroattività lesiva dell'affidamento, poiché già dal 2015 le imprese conoscevano l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano; gli interventi del 2019 e del 2022 hanno reso operative procedure già previste senza innovare sostanzialmente l'obbligazione. La fissazione uniforme del tetto regionale al 4,4% non lede l'interesse delle imprese, trattandosi del livello massimo consentito e di una determinazione potenzialmente più favorevole rispetto a tetti regionali inferiori. Il payback opera esternamente ai contratti e alle gare, incidendo sul fatturato complessivo dell'impresa e non sull'entità della fornitura o sul prezzo contrattuale, sicché non altera le procedure di evidenza pubblica. I decreti ministeriali hanno indicato criteri sufficientemente chiari, fondati sulla voce BA0210 del modello CE e sulla ricognizione delle fatture. Il computo al lordo dell'IVA è imposto dalla legge, poiché le amministrazioni acquirenti sono consumatori finali; eventuali servizi accessori devono essere distinti dalla fornitura del dispositivo e la loro erronea contabilizzazione è imputabile agli enti aziendali, non ai decreti ministeriali. La disciplina riguarda tutti i dispositivi medici, secondo una definizione normativa sufficientemente determinata. Le spese di lite sono state compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 9 ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  La disposizione pone a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano del superamento del tetto regionale, determinata in proporzione all'incidenza del loro fatturato sulla spesa complessiva per dispositivi medici.

• art. 9 ter, comma 8, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA»

  Il superamento del tetto è calcolato considerando il fatturato al lordo dell'IVA, in quanto il SSN e le Regioni operano come consumatori finali.

• art. 9 ter, comma 9 bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile»

  Per le annualità 2015-2018 la norma disciplina la fase attuativa, affidando a Regioni e Province autonome l'individuazione delle aziende soggette al ripiano e la verifica della documentazione contabile.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e il meccanismo originario di contenimento della spesa sanitaria.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per la spesa dei dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha modificato l'art. 9 ter, comma 8, stabilendo criteri e termini per la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato aziendale.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9 bis dell'art. 9 ter, disciplinando per il periodo 2015-2018 l'adozione degli elenchi regionali delle aziende soggette al ripiano.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Ha istituito un fondo destinato alle Regioni e previsto, nella disciplina originaria, il pagamento ridotto del 48% per le aziende fornitrici; la Corte costituzionale ne ha poi dichiarato l'illegittimità parziale.

• art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  Ha previsto una definizione legislativa mediante pagamento ridotto del 25% e la conseguente cessazione della materia del contendere per i ricorsi contro i provvedimenti regionali, ma il giudizio in esame è stato deciso con rigetto.

• art. 23 Cost.

  La disciplina del payback, qualificata come contributo solidaristico, rispetta la riserva di legge perché individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri essenziali della procedura.

• art. 41 Cost.

  Il meccanismo del payback è compatibile con la libertà d'impresa poiché costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 74 c.p.a.

  «nel caso in cui ravvisi […] la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata»

  Ha consentito al TAR di adottare una sentenza in forma semplificata, richiamando precedenti conformi su questioni identiche.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha escluso, con riferimento al payback 2015-2018, la violazione degli artt. 2, 23, 41 e 117 Cost., dell'art. 1 del Protocollo addizionale CEDU e dei principi di irretroattività e legittimo affidamento.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  Ha esteso a tutte le aziende fornitrici la riduzione al 48% della quota di ripiano prevista dall'art. 8, comma 3, d.l. 34/2023, caducando le limitazioni riferite alle imprese che avevano instaurato controversie o non intendevano abbandonarle.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback per i dispositivi medici relativo alle annualità 2015-2018 non viola la libertà d'impresa né il principio di proporzionalità, poiché costituisce una misura di razionalizzazione della spesa sanitaria e un contributo solidaristico collegato alla necessità di finanziare la tutela della salute.
• La disciplina del payback non è retroattiva in senso lesivo dell'affidamento quando l'obbligo di concorrere al ripiano e i suoi criteri essenziali erano già previsti dalla legge prima dello svolgimento delle gare e della stipulazione dei contratti; gli interventi successivi che rendono operative le procedure non innovano sostanzialmente l'obbligazione.
• La riserva di legge di cui all'art. 23 Cost. è rispettata quando la legge individua le imprese obbligate, l'oggetto della prestazione, le percentuali di ripiano e i criteri generali per la determinazione della quota individuale, demandando agli atti amministrativi la concreta ricognizione contabile.
• Il payback opera esternamente alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: incide sul fatturato complessivo dell'impresa fornitrice e non modifica né il prezzo contrattuale né l'entità della fornitura, sicché non altera retroattivamente l'esito della gara.
• Il superamento del tetto di spesa per dispositivi medici è calcolato sul fatturato al lordo dell'IVA e sulla spesa contabilizzata nella voce BA0210 del modello CE; i servizi accessori devono essere distinti dalla fornitura del dispositivo e l'eventuale loro erronea contabilizzazione non è imputabile ai decreti ministeriali se deriva dalla contabilità degli enti sanitari.
• La fissazione del tetto regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, coincidente con il tetto nazionale massimo, non è censurabile dall'impresa fornitrice per mancata differenziazione regionale quando una diversa determinazione potrebbe soltanto ridurre il tetto e aumentare l'importo del ripiano.

Come è indicizzato