Regolamento (UE) 2021/2202
Regolamento (UE) 2021/2202 della Commissione del 9 dicembre 2021 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di acequinocil, Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03, emamectina, flutolanil e imazamox in o su determinati prodotti (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento aggiorna i limiti massimi di residui per quattro sostanze attive già disciplinate dal regolamento (CE) n. 396/2005 e inserisce Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03 nell'elenco delle sostanze per le quali non è necessario fissare LMR specifici. Le modifiche derivano da domande presentate ai sensi del regolamento sui residui, valutate dagli Stati membri e dall'EFSA alla luce dei rischi per i consumatori. Il testo modifica in concreto gli allegati II, III e IV del regolamento quadro, con applicazione uniforme in tutta l'Unione.
Modifica i livelli massimi di residui di acequinocil, Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03, emamectina, flutolanil e imazamox in determinati prodotti alimentari e mangimi, aggiornando gli allegati II, III e IV del regolamento (CE) n. 396/2005.
Ambito di applicazione
Si applica agli operatori e alle autorità competenti nell'Unione europea per la determinazione e il controllo dei livelli massimi di residui (LMR) di specifiche sostanze attive antiparassitarie nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale elencati nell'allegato I del regolamento (CE) n. 396/2005. Incide sui prodotti interessati dalle modifiche agli allegati II e III e, per Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03, introduce un'esenzione dall'applicazione di LMR specifici mediante inserimento nell'allegato IV. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e si applica dalla sua entrata in vigore, il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
Modifica dei livelli massimi di residui per acequinocil, Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03, emamectina, flutolanil e imazamox
Il regolamento interviene sul regime dei livelli massimi di residui (LMR) previsto dal regolamento (CE) n. 396/2005, adeguando i valori applicabili a cinque sostanze attive. La modifica si fonda sulle domande presentate dagli interessati, sulle valutazioni degli Stati membri e sui pareri motivati dell'EFSA, richiamati nei considerando, che hanno verificato l'assenza di rischi inaccettabili per i consumatori e, ove rilevante, per gli animali.
Ambito e presupposti della modifica
Le domande di modifica riguardano usi specifici su diverse colture: acequinocil sugli agrumi; emamectina su kiwi e pesche; flutolanil su fagioli con baccello e carciofi; imazamox su piselli con baccello, semi di soia, mais/granturco e riso. Per flutolanil e imazamox il richiedente ha inoltre presentato dati supplementari emersi nel riesame ai sensi dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005, relativi in particolare a sperimentazioni sui residui, metodi di analisi, stabilità all'immagazzinamento e metabolismo.
Valutazione scientifica e criterio decisionale
La Commissione richiama che, ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005, le domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e poi esaminate dall'EFSA. Le opinioni motivate dell'Autorità, insieme alle conclusioni tecniche e agli altri fattori pertinenti, hanno portato alla conclusione che le modifiche proposte soddisfano le condizioni dell'articolo 14, paragrafo 2, del medesimo regolamento. In base a tale esito, la Commissione procede all'aggiornamento degli allegati.
Modifiche all'allegato II: flutolanil e imazamox
L'allegato II viene sostituito per le colonne relative a flutolanil e imazamox. Per il flutolanil viene mantenuta una definizione del residuo specifica, che comprende flutolanil e i metaboliti contenenti la frazione acido 2-trifluorometossibenzoico, espressi in flutolanil. Le tabelle riportano nuovi LMR per un ampio ventaglio di prodotti vegetali e animali, tra cui frutta, ortaggi, legumi secchi, semi e frutti oleaginosi, cereali, spezie, prodotti di origine animale e miele.
Tra gli elementi evidenziati nel testo figurano:
- valori differenziati per alcune categorie, ad esempio riso, legumi secchi e alcuni ortaggi;
- la presenza di limiti pari al limite di determinazione analitica in molte voci;
- una nota specifica che, per il peperone (codice 0231020), richiama un LMR condizionato da osservazioni dell'EFSA sulle informazioni mancanti nel riesame del flutolanil.
Modifiche all'allegato III, parte A: acequinocil ed emamectina
L'allegato III, parte A, viene sostituito per le sostanze acequinocil ed emamectina. Per acequinocil si introducono nuovi LMR su numerosi prodotti vegetali, con valori specifici per agrumi, frutta a guscio, pomacee, drupacee, uve, ortaggi a frutto, ortaggi a foglia, legumi, ortaggi a stelo, funghi, alghe, cereali, tè, caffè, spezie e prodotti di origine animale. Per emamectina, espressa come emamectina benzoato B1a, i nuovi limiti coprono le stesse grandi categorie di prodotti, con differenze significative tra le varie colture.
Il regolamento contiene anche una nota tecnica importante sul barbaforte/rafano/cren (Armoracia rusticana): il LMR applicabile nel gruppo delle spezie rinvia a quello fissato per la stessa sostanza nella categoria degli ortaggi, gruppo degli ortaggi a radice e tubero, tenendo conto delle variazioni di residuo dovute alla trasformazione per essiccatura ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
Inserimento di Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03 nell'allegato IV
Il regolamento inserisce Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03 nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005. Ciò comporta che non sono fissati LMR specifici per tale sostanza e si applica il trattamento riservato alle sostanze incluse in detto allegato. Il considerando dedicato precisa che, nel contesto dell'approvazione della sostanza attiva ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, la relazione di esame ha concluso che l'organismo non è patogeno per l'uomo e che non dovrebbero essere presenti metaboliti tossici o tossine negli alimenti in seguito al suo impiego.
Entrata in vigore ed efficacia
L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il testo precisa inoltre la sua piena obbligatorietà e la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri, con effetto uniforme nell'intero mercato interno.
Disposizioni principali
Modifica degli allegati II, III e IV del regolamento (CE) n. 396/2005
L'articolo 1 dispone la modifica degli allegati II, III e IV del regolamento (CE) n. 396/2005 secondo quanto riportato nell'allegato del regolamento. Le modifiche riguardano i LMR di flutolanil e imazamox nell'allegato II, quelli di acequinocil ed emamectina nell'allegato III, parte A, e l'inserimento di Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03 nell'allegato IV.
Flutolanil e imazamox: aggiornamento dei LMR nell'allegato II
Per flutolanil e imazamox vengono sostituite le colonne dell'allegato II con nuovi valori massimi per numerose categorie di prodotti vegetali e di origine animale. Per il flutolanil è confermata la definizione del residuo come flutolanil e metaboliti contenenti la frazione acido 2-trifluorometossibenzoico, espressi in flutolanil, con una nota specifica che richiama il caso del codice 0231020 (peperoni).
Acequinocil ed emamectina: aggiornamento dei LMR nell'allegato III, parte A
Per acequinocil ed emamectina benzoato B1a, espresso in emamectina, sono sostituite le colonne dell'allegato III, parte A, con nuovi LMR per varie categorie di prodotti, comprese frutta, ortaggi, cereali, spezie e prodotti di origine animale. È prevista una nota specifica per il barbaforte/rafano/cren (Armoracia rusticana), per il quale il LMR nelle spezie rinvia a quello fissato nella categoria degli ortaggi, tenendo conto della trasformazione per essiccatura ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
Inserimento di Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03 nell'allegato IV
Il regolamento inserisce Bacillus subtilis ceppo IAB/BS03 nell'allegato IV, cioè nell'elenco delle sostanze per le quali non è necessario fissare LMR specifici. La scelta deriva dal fatto che l'Autorità non ha ravvisato criticità tali da impedire l'esenzione, e la relazione di esame conclude che l'organismo non è patogeno per l'uomo e che nessun metabolita tossico o tossina dovrebbe essere presente negli alimenti a seguito dell'impiego della sostanza attiva.
Base giuridica e valutazione scientifica
Il regolamento si fonda sul regolamento (CE) n. 396/2005, in particolare sull'articolo 5, paragrafo 1, e sull'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), nonché sull'articolo 14, paragrafo 2 per la verifica della conformità delle modifiche. Le domande di modifica dei LMR sono state valutate dagli Stati membri e dall'EFSA, che ha emesso pareri motivati; per flutolanil e imazamox sono state considerate anche informazioni confermative presentate dal richiedente nel contesto del riesame ai sensi dell'articolo 12.
Entrata in vigore e applicabilità
L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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La sintesi è generata dall'AI di Trovanorma a partire dal testo pubblicato da Normativa europea, ha finalità informative e non sostituisce la lettura del documento né un parere professionale: fa fede il testo ufficiale.
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