Regolamento (UE) 2024/2463

Stabilisce i metodi di analisi applicabili ai controlli ufficiali per la conformità al regolamento (CE) n. 2073/2005

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2463 della Commissione disciplina i metodi di analisi che i laboratori ufficiali devono impiegare quando analizzano campioni prelevati nell’ambito dei controlli ufficiali volti a verificare il rispetto dei criteri microbiologici fissati dal regolamento (CE) n. 2073/2005. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) 2017/625 sui controlli ufficiali e mira a garantire maggiore uniformità, affidabilità e coerenza delle verifiche nella sicurezza alimentare, riducendo il rischio di difformità applicative tra Stati membri e possibili distorsioni della concorrenza.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento (UE) 2017/625 prevede che le autorità competenti designino laboratori ufficiali per effettuare analisi, prove e diagnosi sui campioni prelevati durante i controlli ufficiali. Il regolamento (CE) n. 2073/2005, a sua volta, stabilisce criteri microbiologici per taluni microrganismi e le norme di attuazione che gli operatori del settore alimentare devono rispettare in materia di igiene. Poiché non esistevano norme dell’Unione sui metodi specifici da utilizzare in questo contesto, la Commissione ha adottato il presente regolamento di esecuzione per colmare tale lacuna.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda i laboratori ufficiali designati dalle autorità competenti degli Stati membri ai sensi dell’articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625, quando effettuano analisi di campioni ufficiali prelevati nei locali degli operatori del settore alimentare. L’oggetto del controllo è la conformità alle norme e ai criteri microbiologici del regolamento (CE) n. 2073/2005, nel contesto della sicurezza alimentare lungo le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione.

Regola generale: uso dei metodi di riferimento

L’articolo 1, paragrafo 1, stabilisce che i laboratori ufficiali devono utilizzare i metodi di analisi di riferimento indicati nell’allegato I del regolamento (CE) n. 2073/2005. Questa regola costituisce il standard di base per i controlli ufficiali microbiologici e assicura un approccio comune in tutta l’Unione.

Deroga: metodi alternativi e validazione

L’articolo 1, paragrafo 2, consente alle autorità competenti di autorizzare l’uso di metodi di analisi alternativi, compresi quelli proprietari, a condizione che:

• siano validati rispetto ai metodi di riferimento dell’allegato I del regolamento (CE) n. 2073/2005;
• la validazione avvenga secondo il protocollo della norma EN ISO 16140-2;
• il metodo sia validato per la categoria di alimenti pertinente indicata nel criterio microbiologico applicabile oppure per un’ampia gamma di alimenti ai sensi della EN ISO 16140-2.

Il regolamento ammette inoltre metodi alternativi validati conformemente ad altri protocolli scientifici riconosciuti a livello internazionale, lasciando spazio a standard tecnici diversi purché scientificamente affidabili.

Metodi proprietari: certificazione e controllo qualità

Quando il metodo alternativo è un metodo proprietario, l’articolo 1, paragrafo 3, impone una certificazione da parte di un organismo di certificazione indipendente. La certificazione deve includere:

• una sintesi dei risultati della convalida del metodo proprietario oppure un riferimento a tali risultati;
• una dichiarazione relativa alla gestione della qualità del processo di produzione del metodo.

Inoltre, la certificazione deve dimostrare che la garanzia del processo produttivo del fabbricante è stata valutata e che tale valutazione è sottoposta a rivalutazione almeno ogni cinque anni mediante procedure di rinnovo.

Entrata in vigore e carattere vincolante

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.