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Regolamento

Regolamento (UE) 2024/2400

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2400 della Commissione, del 12 settembre 2024, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo Nordkalk Filtra G conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

Normativa europea32024R2400

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
In breve

La Commissione rilascia a Nordkalk AB un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Nordkalk Filtra G", sulla base del parere favorevole dell’ECHA e della procedura per lo stesso biocida prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. L’autorizzazione è limitata a usi professionali specifici nei tipi di prodotto 2 e 3, con prescrizioni dettagliate su dosi, modalità di applicazione, dispositivi di protezione individuale, tempi di contatto e condizioni di impiego. La validità decorre dal 3 ottobre 2024 al 30 novembre 2033, in coerenza con la scadenza del biocida di riferimento "EuLA hydra-lime 23".

Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Nordkalk Filtra G" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica alla società Nordkalk AB, in qualità di titolare dell’autorizzazione, e riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo "Nordkalk Filtra G" nell’Unione europea. L’autorizzazione copre i tipi di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali) e 3 (igiene veterinaria), per usi professionali specifici descritti nel sommario delle caratteristiche del prodotto allegato. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri; il testo è rilevante ai fini del SEE. Sono esclusi gli usi non ricompresi nel sommario autorizzato e restano fermi gli obblighi generali di salute e sicurezza sul lavoro e la normativa locale sullo smaltimento e sull’uso dei residui.

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Nordkalk Filtra G"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2400 rilascia a Nordkalk AB un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Nordkalk Filtra G" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento si inserisce nella procedura per lo "stesso biocida" disciplinata dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 e si fonda sul parere favorevole dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).

Presupposti della decisione

La domanda è stata presentata il 18 luglio 2018 e registrata con il numero BC-WJ041442-35. Il principio attivo è il diidrossido di calcio/idrossido di calcio/calcio idrato/calce idrata/calce spenta, già inserito nell’elenco dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 3. L’ECHA, con parere del 6 settembre 2022, ha ritenuto che le differenze tra "Nordkalk Filtra G" e il biocida di riferimento "EuLA hydra-lime 23" fossero limitate a elementi suscettibili di modifica amministrativa e che il prodotto soddisfacesse le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha quindi ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione, allineandone la scadenza a quella del biocida di riferimento.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda Nordkalk AB, con sede indicata in Svezia, quale titolare dell’autorizzazione, e la messa a disposizione sul mercato e l’uso del prodotto "Nordkalk Filtra G" nell’Unione. L’autorizzazione copre i tipi di prodotto 2 e 3 e si riferisce esclusivamente agli usi professionali descritti nell’allegato; non risultano autorizzati usi ulteriori rispetto a quelli espressamente indicati nel sommario delle caratteristiche del biocida.

Caratteristiche del prodotto e composizione

Il prodotto è descritto come biocida singolo a base del principio attivo diidrossido di calcio/idrossido di calcio/calcio idrato/calce idrata/calce spenta, in concentrazione pari al 100% p/p. La formulazione è in polvere oppure in polvere bagnabile, con indicazioni specifiche per il solo impiego nella disinfezione degli alloggi degli animali e nel lavaggio delle pareti con la calce.

Usi autorizzati

Il sommario allegato autorizza cinque usi principali:

  • disinfezione dei fanghi di depurazione (tipo di prodotto 2);
  • disinfezione del letame (tipo di prodotto 3);
  • disinfezione delle superfici dei pavimenti interni degli alloggi e dei trasporti per animali (tipo di prodotto 3);
  • disinfezione degli alloggi per animali e lavaggio delle pareti con calce (tipo di prodotto 3);
  • disinfezione dei pavimenti degli stabulari all’aperto (tipo di prodotto 3).

Per ciascun uso sono indicati organismi bersaglio, modalità applicative, dosi, tempi di contatto, categorie di utilizzatori e formati di confezionamento, sempre riservati a utilizzatori professionali.

Dosi, tempi di contatto e condizioni tecniche

Per i fanghi di depurazione il prodotto è dosato automaticamente e miscelato con il substrato; il tasso di applicazione è pari a 0,2-2 kg di prodotto per kg di peso secco del substrato, con contenuto tipico di solidi secchi del 12-25%. È richiesto mantenere un pH > 12 durante il contatto; per le uova di elminti il tempo di contatto va da 24 ore a 90 giorni, a seconda dei parametri del processo.

Per il letame il tempo di contatto varia da 72 ore a 90 giorni per le uova di elminti; anche qui deve essere mantenuto un pH > 12 e non devono essere applicati più di 100 kg di prodotto per m3 di letame. Dopo il trattamento il letame va rimosso e utilizzato secondo la legislazione locale.

Per la disinfezione dei pavimenti interni degli alloggi e dei trasporti per animali la dose è di 800 g/m2, con applicazione prima di ogni ciclo di produzione o dopo ogni trasporto di animali e tempo di contatto di 48 ore. Per le pareti degli alloggi il prodotto va sospeso in acqua al 50% p/v e applicato a pennello; la dose finale è di 800 g/m2, con 5-7 mani a seconda della porosità della parete e tempo di contatto di 48 ore. Per i pavimenti degli stabulari all’aperto la dose è di 800 g/m2, con massimo due applicazioni all’anno e tempo di contatto di 48 ore.

Misure di mitigazione del rischio e dispositivi di protezione

Il regolamento contiene prescrizioni molto dettagliate sui dispositivi di protezione individuale e sulle modalità di manipolazione. In particolare, durante il caricamento, l’applicazione e lo smaltimento di sacchi e sacchetti vuoti sono richiesti, a seconda del caso, respiratori con APF almeno 40 e filtro P3, guanti chimico-resistenti conformi EN 374, tute protettive conformi EN 13982 o EN 13034, nonché protezioni specifiche per l’esposizione ad ammoniaca secondo EN 14387.

Le operazioni di carico devono avvenire in modo completamente automatico, spesso mediante sollevatore telescopico con cabina chiusa. La pulizia dell’unità di trattamento deve essere evitata o eseguita automaticamente senza esposizione dell’operatore. Per alcuni usi è richiesto svuotare accuratamente i sacchi piccoli, inumidire e piegare i sacchetti vuoti, e ridurre al minimo polveri, schizzi e fuoriuscite.

Prescrizioni ambientali e di sicurezza operativa

Il testo vieta o limita l’uso in presenza di condizioni che possano comportare contaminazione delle acque: il prodotto non va applicato se le fuoriuscite dai ricoveri o dalle aree di stoccaggio possono essere convogliate in un impianto di trattamento delle acque reflue o direttamente nelle acque di superficie. Per gli usi all’aperto non si deve applicare in caso di vento o pioggia.

Gli astanti, inclusi colleghi e bambini, nonché gli animali domestici, non devono avere accesso all’area di trattamento per tutta la durata del trattamento, compreso il caricamento, l’applicazione, lo smaltimento dei contenitori vuoti, il tempo di contatto e la rimozione dei residui. In alcuni usi è inoltre imposto che l’acqua di alimentazione e quella potabile siano coperte o rimosse durante l’applicazione.

Primo soccorso, smaltimento e stoccaggio

Il sommario riporta istruzioni di primo soccorso in caso di inalazione, ingestione, contatto con la pelle e contatto con gli occhi, con raccomandazione di rivolgersi ai servizi di emergenza o ai centri antiveleni in caso di sintomi o esposizione significativa. Lo smaltimento del prodotto inutilizzato, dell’imballaggio e dei rifiuti deve avvenire secondo la normativa locale, senza scarico nel terreno, nelle acque o nelle fognature.

Le condizioni di stoccaggio prevedono temperatura non superiore a 30°C, protezione dall’umidità e durata di conservazione di 15 mesi.

Entrata in vigore e valore vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Disposizioni principali

Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione

All’articolo 1 è rilasciata a Nordkalk AB l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0029371-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo "Nordkalk Filtra G", conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida contenuto nell’allegato. L’autorizzazione è valida dal 3 ottobre 2024 al 30 novembre 2033.

Base giuridica e procedura per lo stesso biocida

Il regolamento è adottato ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, nell’ambito della procedura relativa allo stesso biocida di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. La domanda è stata presentata il 18 luglio 2018 e registrata con il numero BC-WJ041442-35.

Valutazione scientifica e parere dell’ECHA

L’ECHA ha trasmesso il 6 settembre 2022 un parere e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida. Ha concluso che le differenze rispetto al biocida di riferimento "EuLA hydra-lime 23" erano limitate a informazioni modificabili amministrativamente e che, sulla base della valutazione del biocida di riferimento, il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Allineamento con il biocida di riferimento

La Commissione richiama il biocida di riferimento "EuLA hydra-lime 23", successivamente autorizzato con regolamento di esecuzione (UE) 2023/2701. La data di scadenza dell’autorizzazione di "Nordkalk Filtra G" coincide con quella del biocida di riferimento.

Sommario delle caratteristiche del biocida e usi autorizzati

L’allegato definisce il sommario delle caratteristiche del prodotto: composizione al 100% di diidrossido di calcio/idrossido di calcio/calcio idrato/calce idrata/calce spenta, formulazione in polvere o polvere bagnabile e cinque usi autorizzati, tutti professionali, per la disinfezione di fanghi di depurazione, letame, superfici interne di alloggi e trasporti per animali, pareti degli alloggi per animali e pavimenti degli stabulari all’aperto.

Condizioni di impiego, dosi e tempi di contatto

Per ciascun uso sono indicate dosi e condizioni specifiche: ad esempio 0,2-2 kg di prodotto per kg di peso secco del substrato per i fanghi di depurazione, 800 g/m2 per varie applicazioni e tempi di contatto fino a 48 ore, 72 ore o fino a 90 giorni per le uova di elminti a seconda dell’uso. In più casi è richiesto mantenere un pH > 12 durante il contatto.

Misure di mitigazione del rischio e DPI

Il prodotto deve essere caricato e applicato, ove previsto, in modo completamente automatico. Sono prescritti DPI specifici: protezione respiratoria con APF almeno 40 e filtro P3 o equivalente, guanti conformi EN 374, tute conformi EN 13982 o EN 14126 o EN 13034 a seconda dell’uso, e in taluni casi protezione respiratoria specifica per ammoniaca EN 14387. Le disposizioni non pregiudicano la direttiva 98/24/CE e altra normativa UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Condizioni particolari per gli usi autorizzati

Le istruzioni prevedono, tra l’altro, che gli astanti e gli animali non siano presenti durante il trattamento; che l’acqua di alimentazione e potabile sia coperta o rimossa durante l’applicazione; che gli usi all’aperto non avvengano in caso di vento o pioggia; e che non siano effettuate applicazioni quando le fuoriuscite possono confluire in impianti di trattamento delle acque reflue o direttamente nelle acque di superficie.

Smaltimento e stoccaggio

Il prodotto inutilizzato non deve essere scaricato nel terreno, nelle acque o nelle fognature e deve essere smaltito secondo la normativa locale. Lo stoccaggio non deve superare 30°C, il prodotto deve essere protetto dall’umidità e la durata di conservazione è di 15 mesi.

Entrata in vigore e applicabilità diretta

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Come è indicizzato

Materiebiocidisalute e sicurezza sul lavoroigiene veterinariaambientemercato interno

Testo integrale

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