Regolamento (UE) 2024/1990

Modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione per "Lactic acid Family – Quatchem"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1990 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763 per la famiglia di biocidi "Lactic acid Family – Quatchem". La Commissione adotta la modifica sulla base del regolamento (UE) n. 528/2012, articolo 50, paragrafo 2, e del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, in seguito a una notifica di modifica amministrativa presentata da Arrow Regulatory (Ireland) Limited e al parere favorevole dell’ECHA.

Contesto procedurale e motivazione

La Commissione richiama che il 12 settembre 2023 era stata rilasciata l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0030143-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi. Il 25 gennaio 2024 il titolare ha notificato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche una modifica amministrativa consistente nel trasferimento dell’autorizzazione a un nuovo soggetto stabilito nello Spazio economico europeo; la notifica è stata registrata con il numero BC-PG091934-25. Il 12 marzo 2024 l’ECHA ha trasmesso il proprio parere, ritenendo la modifica rientrante nell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, confermando l’accordo tra le parti, la stabilità del nuovo titolare nell’Unione e la persistenza delle condizioni dell’articolo 19.

Effetto della modifica normativa

L’articolo 1 del regolamento sostituisce il nome del titolare riportato nel regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763, passando da "Arrow Regulatory (Ireland) Limited" a "Neogen Italia S.r.l.". Inoltre, l’allegato del precedente regolamento è integralmente sostituito dal nuovo testo allegato al regolamento 2024/1990, anche se la Commissione precisa che, a parte il trasferimento della titolarità, le altre informazioni sostanziali del sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi restano invariate.

Ambito di autorizzazione: prodotto, principio attivo e destinatari

L’allegato conferma che la famiglia di biocidi è autorizzata per il tipo di prodotto 3, ossia "igiene veterinaria". Il principio attivo è l’acido L-(+)-lattico al 4% p/p, con formulazione del tipo "AL – qualsiasi altro liquido". I prodotti sono destinati all’uso professionale e sono formulati per applicazione al chiuso nella disinfezione post-mungitura dei capezzoli.

Usi autorizzati

Sono autorizzati due usi principali:

• disinfezione post-mungitura dei capezzoli mediante immersione manuale con applicatore a immersione;
• disinfezione post-mungitura dei capezzoli mediante spruzzatura manuale con nebulizzatore.

Per entrambi gli usi, l’attività è diretta contro batteri e lieviti, con tempo di contatto di 5 minuti a 30 °C in condizioni di sporco. Il tasso di applicazione è da 5 a 10 ml per capezzolo, il prodotto è pronto all’uso e l’applicazione può avvenire fino a due volte al giorno.

Istruzioni operative per l’impiego

L’allegato indica che il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso e che la quantità per capezzolo dipende dall’animale trattato: fino a 10 ml per mammiferi di grandi dimensioni, come mucche e cammelli, e fino a 5 ml per mammiferi di piccole dimensioni, come pecore e capre. I capezzoli devono essere completamente coperti dal disinfettante e il prodotto non deve essere rimosso subito dopo l’applicazione, per garantire il tempo di contatto necessario; per le mucche, ad esempio, va mantenuta la posizione eretta per almeno 5 minuti.

Per l’immersione manuale, il capozione va preliminarmente pulito con una salvietta asciutta, quindi il prodotto viene versato nel serbatoio dell’applicatore; l’applicatore è dotato di valvola di non ritorno. Per la spruzzatura, il prodotto viene versato nel serbatoio del nebulizzatore e ogni animale viene spruzzato una volta dopo la mungitura.

Misure di mitigazione del rischio e DPI

Le misure generali di mitigazione prevedono l’uso obbligatorio di occhiali di protezione conformi alla norma EN ISO 16321 o equivalente e di guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici, in particolare guanti in nitrile conformi a EN ISO 374 o EN 455 o equivalenti. È inoltre prescritto di evitare il trasferimento da mani a occhi.

Per l’uso a spruzzo, se nell’area di trattamento sono presenti astanti del settore, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che anch’essi indossino lo stesso tipo di DPI dell’operatore.

Pericoli, primo soccorso e gestione dell’emergenza

Sono riportate le indicazioni di pericolo H315 e H318, relative rispettivamente a irritazione cutanea e gravi lesioni oculari; nel meta SPC 2 compare anche EUH208 per la presenza di olio di menta piperita. L’allegato disciplina in dettaglio le misure di primo soccorso in caso di contatto con la pelle o con gli occhi, inalazione e ingestione, prevedendo tra l’altro lavaggio prolungato, rimozione degli indumenti contaminati, contatto con centro antiveleni o medico e, nei casi gravi, chiamata al 112.

Smaltimento, stoccaggio e conservazione

Il prodotto inutilizzato e l’imballaggio devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali; il prodotto usato può essere scaricato nella rete fognaria urbana o smaltito presso un deposito di letame conformemente ai requisiti locali, evitando il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue. Il prodotto va conservato ben chiuso nel contenitore originale, fuori dalla portata dei bambini, a temperatura compresa tra 0 °C e +30 °C. Il periodo di validità è di 24 mesi.

Prodotti commerciali compresi nella famiglia

L’allegato elenca due meta SPC con relativi prodotti commerciali per il mercato UE. Il meta SPC 1 comprende, tra gli altri, Synodex, Lactopost, Udder X, Teat Care, Lacto Gold e Lacto Spray, con autorizzazione EU-0030143-0001 e acido L-(+)-lattico al 4% p/p. Il meta SPC 2 comprende, tra gli altri, Synoshield, Lactopost G, Lactoshield, Udder Shield, Mint Lacto Plus e Previoshield, con autorizzazione EU-0030143-0003 e la medesima concentrazione del principio attivo, con l’ulteriore indicazione EUH208 dovuta all’olio di menta piperita.