Regolamento (UE) 2024/1989

Autorizzazione di numerosi aromatizzanti per mangimi e modifica del d,l-isomentone

Il regolamento dà attuazione al regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi, autorizzando una serie molto ampia di sostanze aromatizzanti già conosciute e rivalutate nell’ambito della disciplina UE. L’intervento si fonda sui pareri EFSA richiamati nei considerando e prende atto che, alle condizioni proposte, le sostanze risultano sicure per specie animali, consumatori e ambiente, fermo restando il profilo di rischio per gli utilizzatori che impone specifiche misure di protezione.

Contesto normativo e ratio dell’intervento

La Commissione richiama il sistema di autorizzazione e rivalutazione previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 10, paragrafo 2, per gli additivi autorizzati in passato ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Le sostanze oggetto del regolamento erano già autorizzate a tempo indeterminato come aromatizzanti per tutte le specie animali e sono state successivamente registrate come prodotti esistenti. Il provvedimento recepisce inoltre l’esigenza di modificare l’autorizzazione del d,l-isomentone, sulla base di un parere EFSA del 26 settembre 2023 che conferma la sicurezza del nuovo livello massimo raccomandato di 5 mg/kg nel mangime completo.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, classificati nella categoria degli "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale "aromatizzanti". La disciplina si estende alle premiscele, ai mangimi composti e alle materie prime per mangimi contenenti gli additivi autorizzati, soprattutto ai fini dell’etichettatura e delle misure transitorie. Il regolamento non consente, per gli aromatizzanti in questione, l’autorizzazione per l’uso nell’acqua di abbeveraggio; la relativa richiesta è stata infatti ritirata dal richiedente.

Esiti della valutazione scientifica e profili di sicurezza

Dai diversi pareri EFSA richiamati emerge che le sostanze autorizzate sono sicure per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità segnala tuttavia specifici pericoli per l’utilizzatore, soprattutto irritazione cutanea, oculare e respiratoria e, per alcune sostanze, rischio di sensibilizzazione cutanea o nocività per ingestione. In particolare:

• per 2-metossifenolo, timolo, 2-metossi-4-metilfenolo, 4-etilguaiacolo, 2-metossi-4-vinilfenolo, 4-etilfenolo, 2-metilfenolo, 4-metilfenolo, carvacrolo, 2,6-dimetossifenolo, fenolo, 2,6-dimetilfenolo, 2-isopropilfenolo e benzen-1,3-diolo non sono stati forniti nuovi dati sulla sicurezza per l’utilizzatore, ma restano i pericoli riconosciuti;
• 3-butilidenftalide e 3-propilidenftalide sono considerati irritanti per pelle, occhi e vie respiratorie e nocivi se ingeriti;
• fenilacetaldeide, acido fenilacetico, acetato di fenetile, fenilacetato di fenetile, fenilacetato di metile, fenilacetato di etile, fenilacetato di isobutile, fenilacetato di 3-metilbutile e salicilato di metile sono trattati prudenzialmente come irritanti, sensibilizzanti cutanei e nocivi se ingeriti;
• acetato di terpineolo è trattato come irritante e sensibilizzante cutaneo;
• terpinolene, alfa-fellandrene, alfa-terpinene, gamma-terpinene e l-limonene sono considerati irritanti e sensibilizzanti cutanei;
• benzotiazolo, d,l-borneolo, d,l-isoborneolo, l-carvone, trans-mentone, d-canfora, acetato di d,l-bornile, undec-10-enale e acetato di d,l-isobornile presentano pericoli associati al contatto e all’esposizione respiratoria e sono classificati come irritanti per l’apparato respiratorio.

Regole comuni di impiego, etichettatura e protezione degli utilizzatori

L’allegato impone in modo ricorrente che gli additivi siano incorporati nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, quando il livello d’uso raccomandato su etichetta comporti il superamento del tenore massimo indicato, devono essere riportati gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta della sostanza attiva.

Per la tutela degli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi di esposizione. Se tali rischi non possono essere eliminati, è obbligatorio l’impiego di dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle. Queste prescrizioni sono richiamate in modo espresso per gran parte delle sostanze autorizzate.

Limiti specifici e divieti di combinazione

Alcune sostanze sono soggette a un tenore massimo raccomandato nel mangime completo con umidità al 12%:

• undec-10-enale: 5 mg/kg;
• acetato di terpineolo: 10 mg/kg;
• d,l-borneolo: 15 mg/kg;
• l-carvone: 10 mg/kg, con divieto di uso con altre fonti di l-carvone;
• d-canfora: 5 mg/kg;
• acetato di d,l-isobornile: 5 mg/kg;
• 3-propilidenftalide: 5 mg/kg;
• acido fenilacetico: 25 mg/kg;
• salicilato di metile: 50 mg/kg, con divieto di uso con altre fonti di salicilato di metile;
• timolo: 125 mg/kg, con divieto di uso con altre fonti di timolo;
• carvacrolo: 125 mg/kg, con divieto di uso con altre fonti di carvacrolo;
• benzotiazolo: 0,5 mg/kg;
• terpinolene: 14,5 mg/kg;
• d,l-isoborneolo: 5 mg/kg;
• trans-mentone: 5 mg/kg;
• acetato di d,l-bornile: 5 mg/kg;
• 3-butilidenftalide: 5 mg/kg;
• fenilacetaldeide: 5 mg/kg;
• acetato di fenetile: 5 mg/kg;
• fenilacetato di fenetile: 5 mg/kg;
• fenilacetato di metile: 10 mg/kg;
• fenilacetato di etile: 10 mg/kg;
• fenilacetato di isobutile: 10 mg/kg;
• fenilacetato di 3-metilbutile: 25 mg/kg;
• 2-metossifenolo: 5 mg/kg;
• 2-metossi-4-metilfenolo: 5 mg/kg;
• 4-etilguaiacolo: 5 mg/kg;
• 2-metossi-4-vinilfenolo: 5 mg/kg;
• 4-etilfenolo: 5 mg/kg;
• 2-metilfenolo: 5 mg/kg;
• 4-metilfenolo: 5 mg/kg;
• 2,6-dimetossifenolo: 5 mg/kg;
• fenolo: 5 mg/kg;
• 2,6-dimetilfenolo: 5 mg/kg;
• 2-isopropilfenolo: 5 mg/kg;
• benzen-1,3-diolo: 5 mg/kg;
• alfa-fellandrene: 5 mg/kg;
• alfa-terpinene: 5 mg/kg;
• gamma-terpinene: 5 mg/kg;
• l-limonene: 5 mg/kg.

Per talune sostanze, il regolamento specifica anche che l’etichetta dell’additivo deve riportare il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo al 12% di umidità, mentre per le premiscele occorre l’indicazione aggiuntiva quando si superano i livelli indicati.

D,l-isomentone: modifica dell’autorizzazione preesistente

Il regolamento interviene sul d,l-isomentone già autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/245, sostituendo i punti 3-5 della relativa voce. Il nuovo testo impone:

• indicazione in etichetta del tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con umidità al 12%: 5 mg/kg per tutte le specie animali;
• obbligo di indicare in etichetta delle premiscele gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta della sostanza attiva se il livello d’uso comporta il superamento di tale soglia;
• analogo obbligo di etichettatura per materie prime per mangimi e mangimi composti se il tenore nel mangime completo supera 5 mg/kg.

Periodo transitorio

Per gli additivi autorizzati in base alla direttiva 70/524/CEE e per il d,l-isomentone autorizzato dal regolamento (UE) 2018/245, nonché per le premiscele che li contengono, è ammessa la commercializzazione e l’utilizzazione fino a esaurimento delle scorte, se prodotti ed etichettati prima del 13 febbraio 2025 secondo la normativa previgente. Per i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, il regime transitorio vale per prodotti fabbricati ed etichettati prima del 13 agosto 2025. Per gli animali non da produzione alimentare, il termine è prorogato al 13 agosto 2026.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, ai sensi dell’articolo 4.