Sentenza n. 7755/2026 - Roma, Sezione 5T
per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: previa sospensione dell'efficacia, nonché, in ogni caso, per l'accertamento dell'illegittimità a fini risarcitori - del decreto del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative dell'Ufficio Governo Sanitario della Provincia Autonoma di Bolzano, n. 24408/2022, pubblicato il 14 dicembre 2022, recante “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”; - del decreto del Ministro della Salute, di concerto col Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, avente a oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - dell'Accordo adottato in seno alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, ai sensi dell'articolo 9 ter del d.l. 78/2015, convertito con modificazioni dalla l. 125/2015, sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, avente per oggetto “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”; - della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 19 febbraio 2016, prot. n. 1341, recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, comma 6, del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78”; - della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 21 aprile 2016, prot. n. 3251, recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, comma 6, del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 – Integrazione della nota del 2 febbraio 2016”; nonché - di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso ai predetti, ancorché non conosciuto, ivi incluse, ove occorrer possa: a. le eventuali determinazioni contenute nella mail prot. prov.le 0545641 del 14 agosto 2019 della Direzione Provinciale dell'Azienda Sanitaria della Provincia di Bolzano e nella mail inviata dalla Provincia Autonoma di Bolzano al Ministero della Salute il 16 settembre 2019 in risposta alla summenzionata circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413. Le mail sono menzionate tra le premesse del decreto n. 24408/2022 impugnato in via principale; b. la determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2022-A-001321 del 30 novembre 2022, anch'essa menzionata tra le premesse del decreto n. 24408/2022 impugnato in via principale; c. la nota esplicativa della Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute del 5 agosto 2022, recante “Ripiano dispositivi medici 2015-2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1, comma 557, della legge 30 novembre 2018 n. 145”; d. l'intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022, n. 22/179/CR6/C7, recante “Schema di decreto interministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115”; e. l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; f. il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica “Conto economico” (CE) e “Stato Patrimoniale” (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Ortho Hospital S.r.l. il 27/9/2023: per l'annullamento, previa sospensione dell'efficacia, nonché, in ogni caso, per l'accertamento dell'illegittimità a fini risarcitori - del decreto del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative dell'Ufficio Governo Sanitario della Provincia Autonoma di Bolzano, n. 10686 del 15 giugno 2023, recante “Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”; - del seguente atto presupposto, espressamente menzionato: a. la determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2023-A-000832 del 12 giugno 2023; e - di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso ai predetti, ancorché non conosciuto; ivi inclusi gli atti presupposti già impugnati col ricorso intestato, vale a dire - del decreto del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative dell'Ufficio Governo Sanitario della Provincia Autonoma di Bolzano, n. 24408/2022, pubblicato il 14 dicembre 2022, recante “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”; - del decreto del Ministro della Salute, di concerto col Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, avente a oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - dell'Accordo adottato in seno alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, ai sensi dell'articolo 9 ter del d.l. 78/2015, convertito con modificazioni dalla l. 125/2015, sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, avente per oggetto “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”; - della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 19 febbraio 2016, prot. n. 1341, recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, comma 6, del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78”; - della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute del 21 aprile 2016, prot. n. 3251, recante “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, comma 6, del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 – Integrazione della nota del 2 febbraio 2016”; nonché - di ogni atto presupposto, consequenziale o comunque connesso ai predetti, ancorché non conosciuto, ivi incluse, ove occorrer possa: a. le eventuali determinazioni contenute nella mail prot. prov.le 0545641 del 14 agosto 2019 della Direzione Provinciale dell'Azienda Sanitaria della Provincia di Bolzano e nella mail inviata dalla Provincia Autonoma di Bolzano al Ministero della Salute il 16 settembre 2019 in risposta alla summenzionata circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413. Le mail sono menzionate tra le premesse del decreto n. 24408/2022 impugnato in via principale; b. la determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2022-A-001321 del 30 novembre 2022, anch'essa menzionata tra le premesse del decreto n. 24408/2022 impugnato in via principale; c. la nota esplicativa della Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute del 5 agosto 2022, recante “Ripiano dispositivi medici 2015-2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dell'articolo 1, comma 557, della legge 30 novembre 2018 n. 145”; d. l'intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome del 14 settembre 2022, n. 22/179/CR6/C7, recante “Schema di decreto interministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115”; e. l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; f. il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica “Conto economico” (CE) e “Stato Patrimoniale” (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: atti statali e provinciali di certificazione del superamento del tetto di spesa e di determinazione del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, inclusi i decreti provinciali di riparto e rideterminazione degli importi dovuti
Esito
Favorevole al resistente (amministrazioni pubbliche)
Prevale l’amministrazione
La controversia
La società ha impugnato il decreto provinciale che individuava il fatturato e l'importo del payback dovuto per gli anni 2015-2018, nonché i decreti ministeriali, l'accordo della Conferenza Stato-Regioni e le circolari presupposti; con motivi aggiunti ha impugnato il successivo decreto provinciale di rideterminazione dell'importo e la determina dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige. Ha dedotto l'illegittimità costituzionale della disciplina del payback per violazione degli artt. 3, 23, 41, 53, 97 e 117 Cost. e dell'art. 1 del Primo Protocollo CEDU, sostenendo che il ripiano avrebbe natura tributaria o comunque costituirebbe una prestazione patrimoniale imposta sproporzionata e priva di adeguata base legislativa. Ha inoltre dedotto l'incompatibilità con i principi eurounitari e con la libertà di concorrenza, la violazione del legittimo affidamento per la tardiva e asseritamente retroattiva fissazione dei tetti regionali, nonché violazione di legge, difetto di istruttoria, irragionevolezza e carenza di motivazione quanto alla determinazione della spesa, al computo del fatturato, all'inclusione dell'IVA e dei servizi accessori e alla quantificazione della quota individuale. Il TAR ha distinto le censure rivolte alla legittimità generale del meccanismo e degli atti presupposti da quelle concernenti il concreto calcolo dell'importo dovuto dalla singola impresa.
La decisione
Il TAR ha deciso con sentenza semplificata, richiamando i propri precedenti e le sentenze della Corte costituzionale n. 139 e n. 140 del 2024. Ha respinto le censure relative alla disciplina generale del payback e agli atti presupposti. In particolare, ha ritenuto che il meccanismo costituisca una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria e un contributo solidaristico, sorretto da sufficiente base legislativa; che non violi la riserva di legge di cui all'art. 23 Cost.; che non sia retroattivo e non lesioni il legittimo affidamento, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile dal 2015; e che non incida sulle procedure di gara o sui prezzi contrattuali, operando ex post sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori. Ha inoltre ritenuto sufficientemente determinati i criteri di calcolo, fondati sui dati della voce BA0210 del modello CE, e legittimo il computo del fatturato al lordo dell'IVA. Le contestazioni relative alla presenza di servizi accessori sono state ritenute riconducibili, ove sussistenti, a errori di contabilizzazione degli enti sanitari o delle imprese. Quanto invece alle censure sulla concreta quantificazione degli importi individuali, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo: gli atti provinciali hanno natura meramente tecnico-contabile e vincolata, non esprimono potere autoritativo e incidono su un rapporto obbligatorio avente a oggetto un diritto soggettivo patrimoniale. Tali controversie spettano quindi al giudice ordinario. È stata disposta la possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate.
Norme richiamate
art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
Le aziende fornitrici concorrono al ripiano «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale».
La disposizione costituisce la base del meccanismo di payback, individuando i soggetti obbligati, la quota di ripiano e i criteri generali di determinazione dell'obbligazione.
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria del ripiano a carico della regione.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, stabilendo che il superamento del tetto sia rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA e disciplinando le scadenze della rilevazione.
art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022
Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter, disciplinando per gli anni 2015-2018 l'individuazione delle aziende soggette al ripiano e l'adozione dei provvedimenti regionali e provinciali.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Ha istituito il fondo destinato alle regioni e previsto una riduzione della somma dovuta dalle aziende fornitrici, la cui disciplina è stata poi incisa dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.
art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025
Ha previsto il pagamento ridotto del 25 per cento e la cessazione della materia del contendere al ricorrere dei presupposti stabiliti dalla legge.
art. 74 c.p.a.
Nel caso in cui ravvisi «la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata».
Ha consentito la definizione semplificata della controversia mediante richiamo ai precedenti conformi.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice munito di giurisdizione entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia declinatoria.
Corte costituzionale, sentenza n. 140/2024
Ha ritenuto costituzionalmente legittimo, per il periodo 2015-2018, il meccanismo del payback quanto alla ragionevolezza, proporzionalità, riserva di legge, irretroattività e tutela dell'affidamento.
Corte costituzionale, sentenza n. 139/2024
Ha esteso a tutte le aziende fornitrici, comprese quelle che avevano instaurato controversie, la riduzione della quota di payback prevista dall'art. 8, comma 3, d.l. 34/2023.
Massime di principio
- Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, fondato sull'art. 9-ter d.l. 78/2015, costituisce una misura di razionalizzazione della spesa sanitaria e un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, non incompatibile con gli artt. 23 e 41 Cost. né con l'art. 1 del Primo Protocollo CEDU, secondo quanto stabilito dalla Corte costituzionale.
- L'introduzione nel 2022 del comma 9-bis dell'art. 9-ter d.l. 78/2015 non ha introdotto retroattivamente l'obbligo sostanziale di ripiano, ma ha reso operative procedure già previste dalla disciplina vigente; pertanto, la tardiva attuazione del meccanismo non determina, di per sé, violazione del legittimo affidamento.
- Il payback opera sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore e non modifica l'oggetto, il prezzo o l'esito delle gare e dei contratti di fornitura; la sua incidenza economica ex post non altera, di per sé, la concorrenza o l'equilibrio delle procedure di evidenza pubblica.
- La determinazione del superamento del tetto e del fatturato rilevante può essere effettuata sulla base dei dati contabili della voce BA0210 del modello CE; il fatturato dei dispositivi medici è considerato al lordo dell'IVA, mentre i servizi accessori non rientrano nella spesa per dispositivi medici se correttamente distinti e contabilizzati.
- Nella procedura di payback per gli anni 2015-2018, le regioni e le province autonome svolgono attività meramente vincolate e tecnico-contabili: non determinano il tetto di spesa, non certificano il suo superamento e non fissano la quota complessiva di ripiano, competenze spettanti agli organi statali.
- Le controversie sulla concreta quantificazione della quota individuale di payback riguardano un rapporto obbligatorio e un diritto soggettivo patrimoniale, non mediato dall'esercizio di potere autoritativo; esse appartengono quindi alla giurisdizione del giudice ordinario, anche se l'atto regionale o provinciale è formalmente denominato "provvedimento" e prevede la propria impugnabilità davanti al giudice amministrativo.
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