Regolamento (UE) 2020/161

Rinnovo dell’autorizzazione del Bacillus subtilis DSM 17299 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/161 rinnova l’autorizzazione del Bacillus subtilis DSM 17299 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione e il rinnovo degli additivi destinati all’alimentazione animale. La Commissione richiama il parere favorevole dell’EFSA del 2 aprile 2019 e conclude che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento base.

Contesto e base giuridica

Il regolamento si fonda sull’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nei considerando, la Commissione precisa che il Bacillus subtilis DSM 17299 era già stato autorizzato per dieci anni dal regolamento (CE) n. 1137/2007 come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso. Il rinnovo è stato richiesto dal titolare dell’autorizzazione ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, con la documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2.

Valutazione scientifica e profili di sicurezza

L’EFSA ha confermato che il richiedente ha fornito dati che attestano la conformità dell’additivo alle condizioni di autorizzazione vigenti. Ha inoltre ribadito le precedenti conclusioni secondo cui il Bacillus subtilis DSM 17299 è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori di prodotti ottenuti da animali nutriti con l’additivo e per l’ambiente. Tuttavia, ha evidenziato la possibilità di esposizione degli utilizzatori per inalazione e l’impossibilità di trarre conclusioni definitive sui rischi di irritazione cutanea e oculare e di sensibilizzazione cutanea; per questo motivo la Commissione ritiene necessarie adeguate misure di protezione per la salute umana, in particolare per gli utilizzatori.

Condizioni dell’autorizzazione

L’allegato qualifica l’additivo come appartenente alla categoria degli additivi zootecnici e al gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale. La sostanza è identificata come Bacillus subtilis DSM 17299, con titolare dell’autorizzazione Chr. Hansen A/S. L’additivo è presentato in forma solida e deve contenere almeno 1,6 × 10^10 CFU/g di additivo. Per i polli da ingrasso, il tenore minimo nel mangime completo con un tasso di umidità del 12% è pari a 8 x 10^8 CFU/kg.

Prescrizioni operative e di sicurezza per gli utilizzatori

L’allegato impone che le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indichino le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, l’impiego è consentito nei mangimi contenenti uno dei coccidiostatici autorizzati elencati nel regolamento, cioè diclazuril, alofuginone, robenidina, decochinato, narasina/nicarbazina, lasalocid sodico, maduramicina ammonio, monensin sodico, narasina, salinomicina sodica o semduramicina sodica. È anche attestata la compatibilità con l’acido formico.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con queste misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio, della cute e degli occhi.

Metodi di analisi e identificazione

L’allegato specifica la caratterizzazione della sostanza attiva come spore vitali di Bacillus subtilis DSM 17299. Per il controllo analitico, il conteggio deve essere effettuato con il metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar (EN 15784), mentre l’identificazione dell’additivo nell’alimento per animali avviene mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).

Abrogazione del precedente regolamento e decorrenza

Con l’articolo 2 il regolamento abroga il regolamento (CE) n. 1137/2007. L’articolo 3 stabilisce che il nuovo atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è inoltre dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.