Direttiva 2008/58

Direttiva 2008/58/CE della Commissione: trentesimo adeguamento tecnico della direttiva 67/548/CEE

La direttiva costituisce un intervento di aggiornamento tecnico dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, che contiene l'elenco armonizzato delle sostanze pericolose con relativa classificazione ed etichettatura. Il provvedimento risponde all'esigenza di allineare il sistema alle conoscenze scientifiche e al progresso tecnico, correggendo, integrando e sopprimendo voci dell'elenco e chiarendo alcune note applicative della prefazione.

Finalità e contesto normativo

La Commissione interviene sulla base dell'articolo 28 della direttiva 67/548/CEE. Nei considerando si evidenzia che l'elenco delle sostanze pericolose dell'allegato I deve essere periodicamente aggiornato per inserire nuove sostanze notificate, sostanze esistenti ulteriormente valutate, e per adeguare o sopprimere voci non più appropriate. Si sottolinea inoltre la necessità di rivedere classificazione ed etichettatura alla luce di nuove conoscenze scientifiche, con particolare attenzione a borati e composti del nichel.

Modifiche alla prefazione dell'allegato I

La direttiva modifica la prefazione dell'allegato I sostituendo e aggiungendo specifiche note:

• la nota H viene sostituita e chiarisce che classificazione ed etichetta riguardano solo le proprietà pericolose espressamente indicate;
• produttori, distributori e importatori devono verificare i dati accessibili pertinenti per valutare altre proprietà utili alla classificazione;
• l'etichetta finale deve rispettare i requisiti del punto 7 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.

La nota J viene sostituita per prevedere che la classificazione come cancerogeno o mutageno non sia necessaria se si dimostra che la sostanza contiene benzene in percentuale inferiore allo 0,1 % peso/peso; la nota si applica solo ad alcune sostanze composte derivate dal carbone e dal petrolio.

La nota P viene sostituita con una disciplina analoga, specifica per alcune sostanze derivate dal petrolio. Se la sostanza è classificata cancerogena o mutagena, è richiesta anche la nota E; se non è classificata come cancerogena o mutagena, devono comparire almeno le frasi S (2-)23-24-62.

Con la nuova nota T si stabilisce che, quando la sostanza è commercializzata in una forma diversa da quella oggetto della classificazione fisico-chimica in allegato I, la classificazione deve essere rifatta sulla base dei risultati delle prove dell'allegato V se la forma immessa sul mercato non presenta tali proprietà. Le informazioni utili, incluso il riferimento ai metodi di prova, dovrebbero essere inserite nella scheda di sicurezza.

La nota 6 viene soppressa, e viene aggiunta la nota 7: le leghe contenenti nichel sono classificate come sensibilizzanti cutanei quando il tasso di rilascio supera 0,5 μg Ni/cm2/settimana, misurato secondo il metodo EN 1811.

Regole specifiche su benzene, nichel e forme commerciali

Un profilo importante della direttiva riguarda l'adeguamento della classificazione di sostanze contenenti benzene, alla luce della classificazione del benzene come mutageno. Viene inoltre chiarito che la concentrazione di nichel non è da sola sufficiente per talune leghe: rileva il tasso di rilascio. Questo aspetto ha rilievo pratico per operatori della filiera, perché impone verifiche analitiche e tecniche sulla forma effettivamente commercializzata e non solo sulla composizione nominale.

Aggiornamento dell'elenco delle sostanze pericolose

L'allegato 1F contiene una lunga serie di sostituzioni di voci esistenti, inserimenti e soppressioni. Sono aggiornate classificazioni, etichettature, frasi di rischio, consigli di prudenza e limiti di concentrazione per numerose sostanze, fra cui:

• pesticidi e biocidi, ad esempio carbaryl, metomil, diclorvos, azinfos-etile, fention, fosalone, clormefos, triazofos, prosulfuron, lambda-cialotrina, ciflutrin, deltametrina, alpha-cipermetrina, clorotalonil, chlorfenapyr, esfenvalerate, flumioxazin, metribuzin, ametrina, captano, folpet, diclofluanide, propanil, acetone, butanone, profoxydim, tepraloxidim, fipronil, zoxamide, petoxamide, thiamethoxam, tritosulfuron e altri;
• sostanze altamente pericolose o reattive, quali nitrato di etile, fluoro, cloro, diossido di cloro, perossido di dibenzoile, perossidi organici e composti esplosivi;
• metalli e sali di cobalto e nichel, con classificazioni per cancerogenicità, mutagenicità, tossicità riproduttiva e sensibilizzazione;
• composti aromatici e frazioni petrolifere o del catrame di carbone, spesso classificati come cancerogeni e mutageni di categoria 2 o 3.

Le classificazioni riportano, a seconda dei casi, le categorie T+, T, Xn, Xi, C, O, F, F+, N e le relative frasi R, nonché le frasi S e i limiti di concentrazione specifici per soluzioni e miscele. Per molte frazioni petrolifere e del catrame di carbone compaiono soglie del 10 % per la classificazione nelle categorie superiori, con progressiva modulazione delle frasi di rischio all'abbassarsi della concentrazione.

Aggiornamento delle sostanze a base di nichel e cobalto

Un nucleo rilevante del provvedimento riguarda nichel, solfato di nichel, carbonato di nichel e altre specie correlate, nonché numerosi sali e composti del cobalto e del nichel. Le voci aggiornate rafforzano o precisano classificazioni come cancerogeno, mutageno, tossico per la riproduzione e sensibilizzante. In alcuni casi sono riportate soglie di concentrazione articolate con valori di passaggio molto specifici, a conferma della volontà di calibrare la classificazione delle miscele sulla reale presenza della sostanza pericolosa.

Aggiornamento delle sostanze del gruppo borati

L'allegato 1G inserisce o aggiorna le voci di acido borico, triossido di diboro e diversi borati di sodio. Tali sostanze sono classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2 con frasi R60-61. Le soglie di concentrazione indicate per le miscele sono:

• acido borico: 5,5 %;
• triossido di diboro: 3,1 %;
• tetraborato di disodio anidro: 4,5 %;
• tetraborato di disodio decaidrato: 8,5 %;
• tetraborato di disodio pentaidrato: 6,5 %.

Sostanze soppresse

L'allegato 1H sopprime tre voci dell'allegato I: 607-443-00-4, 607-472-00-2 e 606-080-00-9. Si tratta di una rimozione coerente con l'aggiornamento dell'elenco armonizzato e con l'esigenza di eliminare voci non più pertinenti o superate.

Recepimento nazionale

L'articolo 2 impone agli Stati membri di adottare entro il 1º giugno 2009 tutte le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Deve essere trasmesso immediatamente alla Commissione il testo delle misure nazionali, unitamente a una tavola di concordanza. Le norme nazionali di recepimento devono contenere un rinvio espresso alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del rinvio sono rimesse agli Stati membri. Deve inoltre essere comunicato alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia.

Entrata in vigore

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Essa è destinata agli Stati membri.

Implicazioni pratiche per professionisti italiani

Per avvocati e commercialisti, il provvedimento ha rilievo soprattutto in materia di compliance chimica, sicurezza dei prodotti, etichettatura, schede di sicurezza, gestione di sostanze e miscele, import/export e responsabilità di filiera. Occorre verificare se le sostanze commercializzate rientrino nelle voci aggiornate, se siano cambiate le soglie di classificazione delle miscele e se siano necessari adeguamenti documentali e contrattuali in vista del recepimento nazionale entro il 1º giugno 2009.