Regolamento (UE) 2023/1021

Rinnovo dell’approvazione di Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki PB 54

Il regolamento rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki PB 54 nell’ambito del sistema UE di autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. Il provvedimento discende dall’esito della procedura di rinnovo svolta con il coinvolgimento dello Stato membro relatore, dello Stato membro correlatore, dell’EFSA e della Commissione, che hanno concluso per la sussistenza dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per almeno uno degli impieghi rappresentativi esaminati.

Ambito e base normativa

La sostanza era già inserita tra le sostanze approvate in quanto richiamata nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e, per effetto dell’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, era considerata approvata anche nel nuovo sistema. L’approvazione precedente, elencata nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, sarebbe scaduta il 15 agosto 2024; tuttavia il regolamento interviene prima di tale scadenza, anche alla luce della proroga temporanea disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/689.

Esito della procedura di rinnovo

La domanda di rinnovo è stata presentata il 30 aprile 2016 alla Danimarca come Stato membro relatore e ai Paesi Bassi come Stato membro correlatore, nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Dopo l’istruttoria, il progetto di rapporto valutativo è stato trasmesso all’EFSA e alla Commissione il 28 giugno 2019; l’EFSA ha poi comunicato le proprie conclusioni il 2 marzo 2021. La Commissione ha inoltre consultato il richiedente sulle conclusioni dell’Autorità e sulla relazione sul rinnovo, tenendo conto delle osservazioni presentate.

Condizioni di approvazione e misure di mitigazione del rischio

Pur confermando il rinnovo, il regolamento introduce condizioni specifiche ispirate a un approccio precauzionale. In particolare, per le colture commestibili destinate al consumo allo stato fresco deve essere previsto un intervallo minimo di due giorni tra l’applicazione del prodotto fitosanitario e la raccolta, salvo che i dati disponibili sui residui dimostrino livelli inferiori a 10^5 CFU/g al momento della raccolta. Gli Stati membri, nella valutazione delle domande di autorizzazione, devono prestare particolare attenzione alla tutela di operatori e lavoratori, tenendo conto del fatto che i microrganismi possono essere sensibilizzanti e richiedendo adeguati dispositivi di protezione individuale.

Ulteriori dati a carico del richiedente

Il regolamento impone al richiedente di fornire informazioni supplementari alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA. Tali dati devono riguardare la riduzione della densità delle spore vitali di Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki PB 54 sulle parti commestibili delle piante dal momento dell’applicazione fino alla raccolta, o fino a quando i livelli riscontrati non siano inferiori a 10^5 CFU/g. Devono inoltre essere forniti dati sulla stabilità allo stoccaggio dei microrganismi tra campionamento e conteggio delle spore; i metodi e i protocolli da utilizzare devono essere concordati con lo Stato membro relatore entro il 14 dicembre 2025.

Aggiornamento del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

Per effetto del rinnovo, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato. La voce 195 nella parte A viene soppressa e una nuova voce viene inserita nella parte B per Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki PB 54, con data di approvazione 1° luglio 2023 e scadenza 30 giugno 2038. Le disposizioni specifiche rinviano alla relazione di esame e alle sue appendici, imponendo agli Stati membri di considerare sia le conclusioni tecniche sia le prescrizioni in materia di protezione di operatori, lavoratori e sicurezza microbiologica.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1° luglio 2023. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.