Direttiva 2011/4

Inclusione del ciclossidim nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2011/4/UE della Commissione interviene nel quadro dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, modificando la direttiva 91/414/CEE per includere il ciclossidim tra le sostanze attive iscritte nell’allegato I. Il provvedimento segue una nuova procedura di valutazione avviata dopo la precedente decisione di non iscrizione e si fonda sulle conclusioni favorevoli del riesame tecnico-scientifico, pur prevedendo specifiche condizioni e ulteriori approfondimenti sui residui.

Contesto e finalità

La Commissione richiama il precedente iter di valutazione svolto nell’ambito dei regolamenti n. 451/2000, n. 1490/2002 e n. 33/2008. In un primo momento il ciclossidim era stato oggetto della decisione 2008/934/CE di non iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE; successivamente, a seguito di una nuova domanda e della procedura accelerata, l’EFSA ha trasmesso le proprie conclusioni e il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ha approvato il rapporto di riesame il 23 novembre 2010.

Esito della valutazione scientifica

Dagli esami effettuati è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti ciclossidim possono, in generale, soddisfare i requisiti dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per gli usi esaminati nel rapporto di riesame. Su tale base la Commissione ritiene opportuno iscrivere la sostanza nell’allegato I, così da consentire autorizzazioni nazionali coerenti in tutti gli Stati membri.

Modifica normativa e soppressione della non iscrizione precedente

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. L’allegato alla direttiva inserisce la nuova voce n. 321 relativa al ciclossidim, con le principali specificazioni tecniche: numero CAS 101205-02-1, numero CIPAC 510, denominazione IUPAC ((5RS)-2-[(EZ)-1-(etossimino)butil]-3-idrossi-5-[(3RS)-tian-3-il]cicloes-2-en-1-one), purezza minima ≥ 940 g/kg, data di iscrizione 1º giugno 2011 e scadenza 31 maggio 2021.

L’articolo 2 sopprime la riga corrispondente al ciclossidim nell’allegato della decisione 2008/934/CE. In tal modo viene rimossa la precedente disciplina di non iscrizione e di revoca delle autorizzazioni collegata a tale decisione.

Condizioni specifiche di iscrizione

La parte A della nuova voce consente l’autorizzazione del ciclossidim solo come erbicida. La parte B impone agli Stati membri di tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle appendici I e II, approvate il 23 novembre 2010.

Nel valutare complessivamente la sostanza, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al rischio per le piante non bersaglio. Se del caso, le condizioni di impiego devono includere misure di attenuazione dei rischi. Inoltre, gli Stati membri interessati devono richiedere ulteriori informazioni sui metodi di analisi dei residui del ciclossidim nei prodotti vegetali e animali e assicurare che il richiedente presenti tali metodi alla Commissione entro il 31 maggio 2013.

Recepimento negli ordinamenti nazionali

L’articolo 3 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare entro il 30 novembre 2011 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le nuove disposizioni devono applicarsi dal 1º dicembre 2011. Gli Stati membri devono inoltre comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle misure adottate e una tavola di concordanza tra queste e la direttiva.

Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere corredati da tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del rinvio sono lasciate alla discrezionalità degli Stati membri.

Revisione delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 4, paragrafo 1, stabilisce che gli Stati membri, in applicazione della direttiva 91/414/CEE, devono modificare o revocare, se necessario, le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti ciclossidim entro il 30 novembre 2011. Entro tale data devono verificare due profili essenziali:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE relative al ciclossidim, ad eccezione di quelle della parte B della voce specifica;
• il possesso, da parte del titolare dell’autorizzazione, di un dossier conforme all’allegato II della direttiva, secondo le condizioni dell’articolo 13.

La norma conferma che l’iscrizione di una sostanza attiva comporta un obbligo di risultato per gli Stati membri, i quali devono assicurare che le autorizzazioni nazionali siano coerenti con i requisiti UE.

Riesame approfondito di alcuni prodotti e termini ulteriori

L’articolo 4, paragrafo 2, prevede una deroga rispetto al termine generale per i prodotti autorizzati contenenti ciclossidim come unica sostanza attiva o come una delle sostanze attive già iscritte entro il 31 maggio 2011. Per tali prodotti è richiesto un riesame ai sensi dei principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un dossier conforme all’allegato III e tenendo conto della parte B della voce relativa al ciclossidim.

A seguito della valutazione, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. In base all’esito:

• per i prodotti con ciclossidim come unica sostanza attiva, l’autorizzazione deve essere modificata o revocata, se necessario, entro il 31 maggio 2015;
• per i prodotti con ciclossidim insieme ad altre sostanze attive, il termine è il 31 maggio 2015 oppure, se successivo, quello fissato dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto le altre sostanze all’allegato I.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1º giugno 2011. I destinatari sono gli Stati membri, chiamati a recepire le modifiche e ad adeguare le proprie decisioni autorizzative entro i termini fissati.