Direttiva 2011/2

Modifica della direttiva 91/414/CEE per il miclobutanil

La direttiva interviene nel quadro della disciplina UE sui prodotti fitosanitari, modificando la direttiva 91/414/CEE per iscrivere il miclobutanil nell'allegato I tra le sostanze attive autorizzabili. La scelta discende da una nuova valutazione positiva svolta nell'ambito della procedura accelerata prevista dal regolamento (CE) n. 33/2008, dopo che la precedente decisione 2008/934/CE ne aveva disposto la non iscrizione.

Presupposti e contesto della decisione

La Commissione richiama il programma di lavoro relativo alla terza fase di valutazione delle sostanze attive e rileva che il notificante iniziale ha ripresentato domanda ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE. Il Belgio, designato Stato membro relatore, ha esaminato i dati aggiuntivi; la relazione supplementare, le osservazioni degli Stati membri e la conclusione dell'EFSA sono confluite nel rapporto di riesame approvato il 23 novembre 2010. Dall'esame complessivo è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti miclobutanil soddisfano, in generale, i requisiti dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE per gli usi valutati.

Iscrizione nell'allegato I e condizioni di iscrizione

Il miclobutanil viene aggiunto alla tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE con la specificazione che può essere autorizzato solo come fungicida. La voce inserita indica:

• numero di identificazione 324;
• CAS 88671-89-0 e CIPAC 442;
• denominazione IUPAC (RS)-2-(4-clorofenil)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)esanonitrile;
• purezza minima pari a 925 g/kg;
• limite per l'impurezza 1-metilpirrolidine-2-one pari a 1 g/kg nel materiale tecnico.

L'iscrizione decorre dal 1 giugno 2011 e ha scadenza il 31 maggio 2021. La Commissione precisa che l'iscrizione può essere accompagnata da condizioni, in particolare sulla base dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE.

Condizioni specifiche, sicurezza e residui

Nella parte B della voce relativa al miclobutanil gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame, incluse le appendici I e II. In sede di valutazione complessiva, deve essere posta particolare attenzione alla sicurezza degli operatori; se del caso, le condizioni di utilizzo devono imporre dispositivi di protezione individuale adeguati e misure di attenuazione dei rischi.

La direttiva richiede inoltre informazioni di conferma sui residui del miclobutanil e dei suoi metaboliti nei periodi vegetativi successivi, nonché dati che confermino che le informazioni già disponibili coprono tutti gli elementi della definizione di residuo. Tali informazioni devono essere fornite alla Commissione entro il 31 gennaio 2013.

Recepimento e applicazione negli Stati membri

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 30 novembre 2011 le disposizioni necessarie di attuazione e applicarle dal 1 dicembre 2011. Devono inoltre trasmettere senza ritardo alla Commissione il testo delle misure nazionali e una tavola di concordanza. Le disposizioni nazionali devono contenere un rinvio alla direttiva o essere corredate di tale rinvio al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri.

Riesame delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari

Entro il 30 novembre 2011 gli Stati membri devono modificare o revocare, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti miclobutanil. In tale verifica devono controllare il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE per il miclobutanil, fatta eccezione per la parte B della voce relativa alla sostanza attiva, nonché la disponibilità di un dossier conforme all'allegato II e l'accesso del titolare dell'autorizzazione ai sensi dell'articolo 13 della direttiva.

Per i prodotti autorizzati contenenti miclobutanil come unica sostanza attiva, o come una delle sostanze attive già iscritte nell'allegato I entro il 31 maggio 2011, è previsto un riesame secondo i principi uniformi dell'allegato VI e sulla base di un dossier conforme all'allegato III. In esito a tale riesame, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate, se necessario, entro il 31 maggio 2015; per i prodotti con più sostanze attive, il termine può essere successivo se così previsto dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze.

Effetti sistematici

La direttiva elimina la precedente non iscrizione del miclobutanil contenuta nella decisione 2008/934/CE e consente agli Stati membri di rilasciare o mantenere autorizzazioni per prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza, purché siano rispettate le condizioni fissate dalla direttiva 91/414/CEE e dalla nuova voce dell'allegato I. Per gli operatori del settore, il punto centrale è la necessità di verificare la conformità del dossier, la gestione dei residui e le condizioni d'impiego, oltre a monitorare le scadenze di recepimento e di riesame delle autorizzazioni.